Uno studio per valutare la farmacocinetica di singole dosi orali di ozanimod in soggetti cinesi adulti sani

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Il soggetto è un maschio o una femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni
2. Il soggetto è di origine cinese; individuo attualmente residente nella Cina continentale, nato in Cina e con entrambi i genitori di origine cinese

3. I soggetti di sesso femminile devono soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri:

   • Test di gravidanza su siero negativo allo screening e al giorno -1
   • Postmenopausa
   • Sterilizzazione chirurgica ricevuta almeno 6 mesi prima dello screening con cartelle cliniche.

4. Donne in età fertile:

   Deve accettare di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio fino a 90 giorni dopo la dose. I metodi contraccettivi altamente efficaci sono quelli che da soli o in combinazione determinano un tasso di fallimento di un indice di Pearl inferiore all'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto.

   Tutti gli argomenti:

   L'astinenza periodica (calendario, sintotermico, metodi post-ovulazione), l'astinenza (coitus interruptus), i soli spermicidi e il metodo dell'amenorrea durante l'allattamento non sono metodi contraccettivi accettabili.

5. Il soggetto ha un peso corporeo totale di almeno 50 kg (110 libbre); indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 24,0 kg/m2
6. Il soggetto è in buona salute, come determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi medica o chirurgica, ECG a 12 derivazioni, esame fisico, test clinici di laboratorio e segni vitali.
7. Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
8. - Il soggetto è disposto e in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altro protocollo

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

1. Soggetto con una pressione arteriosa seduta al di fuori di 90-140 mmHg sistolica o 50-90 mmHg diastolica allo screening o al giorno -1.
2. Soggetto con una frequenza cardiaca da seduto al di fuori di 55-90 bpm allo screening o al giorno -1.
3. Il soggetto ha una presenza o una storia di qualsiasi anomalia o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione degli IP o limiterebbe la capacità del soggetto di partecipare e completare questo studio clinico .
4. Il soggetto ha una storia di alcolismo, abuso di droghe o dipendenza nei 24 mesi precedenti lo screening.
5. Il soggetto ha un test siero positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV).
6. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina (inclusi ma non limitati a sigarette, pipe, sigari, sigarette elettroniche, vape, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomma alla nicotina) o marijuana (sigaretta, spinello, vaporizzatore, commestibili, ecc.) entro 3 mesi prima della somministrazione dell'IP.
7. Il soggetto ha un test antidroga sulle urine positivo, inclusa la cotinina allo screening o al giorno -1.
8. Il soggetto ha un'urina alcolica o un test del respiro positivi allo screening o al giorno -1.
9. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 volte l'emivita di eliminazione (se nota), qualunque sia la più lunga, prima della somministrazione dell'IP.
10. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco sistemico da banco (escluso paracetamolo fino a 1 g/giorno), integratore dietetico o erboristico inclusa la medicina tradizionale cinese (escluse vitamine/multivitaminici) nei 14 giorni precedenti la prima dose di IP. L'erba di San Giovanni, la naringenina, la curcumina/curcuma, la passiflora e la quercetina devono essere interrotte almeno 28 giorni prima della somministrazione dell'IP.
11. - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco di prescrizione sistemica (esclusi i contraccettivi ormonali) entro 28 giorni o 5 volte l'emivita di eliminazione, qualunque sia la più lunga, prima della somministrazione dell'IP.
12. Il soggetto ha ingerito alcol entro 7 giorni prima della somministrazione dell'IP.
13. Il soggetto non riesce o non è disposto ad astenersi da attività fisiche faticose per almeno 24 ore prima della somministrazione dell'IP.
14. Il soggetto ha uno scarso accesso venoso periferico.
15. Il soggetto ha donato più di 400 ml di sangue entro 60 giorni prima della somministrazione dell'IP o il soggetto ha accettato una trasfusione di sangue o ha ricevuto emoderivati.
16. - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico entro 4 settimane prima della somministrazione o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
17. Il soggetto ha una dieta speciale e non può seguire il pasto standard della CRU o dell'ospedale.
18. Il soggetto beve grandi quantità di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (>8 tazze/giorno, 1 tazza = 250 ml) al giorno.
19. Il soggetto ha una storia di qualsiasi condizione medica o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o mettere a repentaglio la sicurezza o il benessere del soggetto.
20. Il soggetto ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica al cibo o ad altri farmaci inclusi i modulatori del recettore S1P.