En studie för att utvärdera farmakokinetiken för enstaka orala doser av Ozanimod hos friska vuxna kinesiska försökspersoner

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

1. Försökspersonen är en man eller kvinna i åldrarna 18 till 45 år
2. Ämnet är av kinesiskt ursprung; person som för närvarande är bosatt i Kina och som är född i Kina och har båda föräldrarna av kinesisk härkomst

3. Kvinnliga försökspersoner måste uppfylla minst ett av följande kriterier:

   • Negativt serumgraviditetstest vid screening och dag -1
   • Postmenopausal
   • Fick kirurgisk sterilisering minst 6 månader innan Screening med journal.

4. Kvinnor i fertil ålder:

   Måste gå med på att utöva en mycket effektiv preventivmetod under hela studien fram till 90 dagar efter dosering. Mycket effektiva preventivmetoder är de som ensamma eller i kombination resulterar i en felfrekvens på ett Pearl-index på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt.

   Alla ämnen:

   Periodisk abstinens (kalender, symtotermisk, post-ägglossningsmetoder), abstinens (samlagsinterruptus), endast spermiedödande medel och amenorrémetoden är inte acceptabla preventivmetoder.

5. Försökspersonen har en total kroppsvikt på minst 50 kg (110 lbs); body mass index (BMI) inom intervallet 19,0 till 24,0 kg/m2
6. Försökspersonen är vid god hälsa, vilket fastställs av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk eller kirurgisk historia, 12-avlednings-EKG, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och vitala tecken.
7. Försökspersonen måste förstå och frivilligt underteckna en ICF innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
8. Försökspersonen är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och andra protokoll

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

1. Patient med ett sittande blodtryck utanför 90 till 140 mmHg systoliskt eller 50 till 90 mmHg diastoliskt vid screening eller dag -1.
2. Försöksperson med en sittande puls utanför 55 till 90 slag/min vid screening eller dag -1.
3. Försökspersonen har en närvaro eller historia av någon abnormitet eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan påverka absorption, distribution, metabolism eller eliminering av IP:erna eller skulle begränsa försökspersonens förmåga att delta i och slutföra denna kliniska studie .
4. Försökspersonen har en historia av alkoholism, drogmissbruk eller beroende inom 24 månader före screening.
5. Försökspersonen har ett positivt serumtest för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
6. Försökspersonen har använt några tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, elektroniska cigaretter, vape, tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter eller nikotintuggummi) eller marijuana (cigarett, joint, vape, ätbara varor, etc) inom 3 månader före doseringen av IP.
7. Försökspersonen har ett positivt urindrogtest inklusive kotinin vid screening eller dag -1.
8. Försökspersonen har ett positivt alkoholurin- eller utandningstest vid screening eller dag -1.
9. Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 gånger elimineringshalveringstiden (om känd), beroende på vilket som är längre, före doseringen av IP.
10. Försökspersonen har använt något systemiskt receptfritt läkemedel (exklusive acetaminophen upp till 1 g/dag), kosttillskott eller örttillskott inklusive traditionell kinesisk medicin (exklusive vitaminer/multivitaminer) inom 14 dagar före den första dosen av IP. Johannesört, naringenin, curcumin/gurkmeja, passionsblomma och quercetin måste avbrytas minst 28 dagar före dosering av IP.
11. Försökspersonen har använt någon systemisk receptbelagd medicin (exklusive hormonella preventivmedel) inom 28 dagar eller 5 gånger elimineringshalveringstiden, beroende på vilken som är längre, före doseringen av IP.
12. Försökspersonen har intagit alkohol inom 7 dagar före doseringen av IP.
13. Försökspersonen misslyckas eller är ovillig att avstå från ansträngande fysiska aktiviteter i minst 24 timmar före dosering av IP.
14. Personen har dålig perifer venös åtkomst.
15. Försökspersonen har donerat mer än 400 ml blod inom 60 dagar före doseringen av IP eller patienten har accepterat en blodtransfusion eller fått blodprodukter.
16. Försökspersonen har opererats inom 4 veckor före dosering, eller planerar att opereras under studieperioden.
17. Försökspersonen har ett specialkostbehov och kan inte följa CRU:s eller sjukhusets standardmåltid.
18. Personen dricker stora mängder te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (>8 koppar/dag, 1 kopp = 250 ml) dagligen.
19. Försökspersonen har en historia av något medicinskt tillstånd eller medicinsk historia som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller äventyra patientens säkerhet eller välbefinnande.
20. Personen har tidigare haft överkänslighet eller allergisk reaktion mot mat eller andra läkemedel inklusive S1P-receptormodulatorer.