Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych ozanimodu u zdrowych dorosłych chińskich pacjentów

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

1. Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat
2. Podmiot jest pochodzenia chińskiego; osoba mieszkająca obecnie w Chinach kontynentalnych, która urodziła się w Chinach i ma oboje rodziców chińskiego pochodzenia

3. Kobiety muszą spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów:

   • Ujemny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i dnia -1
   • po menopauzie
   • Przeszedł sterylizację chirurgiczną co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z dokumentacją medyczną.

4. Kobiety w wieku rozrodczym:

   Musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania do 90 dni po podaniu dawki. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji to takie, które pojedynczo lub w połączeniu powodują wskaźnik niepowodzeń według wskaźnika Pearla poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo.

   Wszystkie tematy:

   Okresowa abstynencja (metody kalendarzowe, objawowo-termiczne, poowulacyjne), odstawienie (stosunek przerwany), wyłącznie środki plemnikobójcze oraz metoda laktacyjnego braku miesiączki nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.

5. podmiot ma całkowitą masę ciała co najmniej 50 kg (110 funtów); wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19,0 do 24,0 kg/m2
6. Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z historii medycznej lub chirurgicznej, 12-odprowadzeniowego EKG, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych i parametrów życiowych.
7. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
8. Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych protokołów

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

1. Pacjent z ciśnieniem krwi skurczowym w pozycji siedzącej na zewnątrz od 90 do 140 mmHg lub rozkurczowym od 50 do 90 mmHg podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
2. Pacjent z tętnem w pozycji siedzącej poza 55 do 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
3. Uczestnik ma obecność lub historię jakichkolwiek nieprawidłowości lub chorób, które w opinii Badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację IP lub mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu klinicznym i ukończenia tego badania klinicznego .
4. Podmiot ma historię alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Tester ma pozytywny wynik testu surowicy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
6. Uczestnik używał jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, papierosów elektronicznych, waporyzatorów, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych, nikotynowych pastylek do ssania lub gumy nikotynowej) lub marihuany (papierosów, jointów, waporyzatorów, jadalne itp.) w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem w IP.
7. Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, w tym kotyniny, podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
8. Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu lub w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
9. Uczestnik otrzymał dowolny badany lek w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki dootrzewnowej.
10. Pacjent stosował jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki dostępne bez recepty (z wyjątkiem acetaminofenu w dawce do 1 g/dzień), suplement diety lub ziołowy, w tym tradycyjną medycynę chińską (z wyłączeniem witamin/multiwitamin) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki IP. Dziurawiec zwyczajny, naringenina, kurkumina/kurkuma, passiflora i kwercetyna muszą zostać odstawione co najmniej 28 dni przed podaniem dawki IP.
11. Pacjent stosował jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 28 dni lub 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki dootrzewnowej.
12. Tester spożył alkohol w ciągu 7 dni przed podaniem dawki dootrzewnowej.
13. Osobnikowi nie udaje się lub nie chce powstrzymać się od forsownych ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 24 godziny przed dawkowaniem IP.
14. Podmiot ma słaby dostęp do żył obwodowych.
15. Pacjent oddał ponad 400 ml krwi w ciągu 60 dni przed dawkowaniem IP lub pacjent zaakceptował transfuzję krwi lub otrzymał produkty krwiopochodne.
16. Pacjent miał operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub planuje operację w okresie badania.
17. Podmiot ma specjalne wymagania dietetyczne i nie może przestrzegać standardowego posiłku CRU lub szpitala.
18. Pacjent pije duże ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (>8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) dziennie.
19. Uczestnik ma w przeszłości jakiekolwiek schorzenie lub historię medyczną, które w opinii Badacza mogłyby zniekształcić wyniki badania lub zagrozić bezpieczeństwu lub dobru podmiotu.
20. Podmiot ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na pokarm lub inne leki, w tym modulatory receptora S1P.