中国健康成人受试者单次口服奥扎尼莫德的药代动力学评价研究

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才能参加研究：

1. 受试者是男性或女性，年龄在 18 至 45 岁之间
2. 主题是中国血统；目前居住在中国大陆，在中国出生且父母均为中国血统的人

3. 女性受试者必须至少满足以下条件之一：

   • 筛选和第 -1 天血清妊娠试验阴性
   • 绝经后
   • 在筛选前至少 6 个月接受过手术绝育并记录病历。

4. 有生育能力的女性：

   必须同意在整个研究过程中采取高效的避孕方法，直到给药后 90 天。 高效的避孕方法是指在始终如一且正确使用的情况下，单独或组合使用可使珍珠指数的失败率低于每年 1% 的方法。

   所有科目：

   定期禁欲（日历、症状热、排卵后方法）、戒断（性交中断）、仅使用杀精子剂和哺乳期闭经方法是不可接受的避孕方法。

5. 受试者的总体重至少为 50 公斤（110 磅）；体重指数 (BMI) 在 19.0 至 24.0 kg/m2 范围内
6. 受试者健康状况良好，根据医疗或手术史、12 导联心电图、体格检查、临床实验室测试和生命体征中未发现具有临床意义的发现确定。
7. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署 ICF。
8. 受试者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议

排除标准：

存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

1. 在筛选或第 -1 天坐位血压超出 90 至 140 mmHg 收缩压或 50 至 90 mmHg 舒张压的受试者。
2. 受试者在筛选或第 -1 天的坐姿脉搏率在 55 至 90 bpm 之外。
3. 受试者有任何异常或疾病的存在或病史，研究者认为这些异常或疾病可能会影响 IP 的吸收、分布、代谢或消除，或者会限制受试者参与和完成此临床研究的能力.
4. 受试者在筛选前 24 个月内有酗酒、吸毒或成瘾史。
5. 受试者的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清检测呈阳性。
6. 受试者使用过任何含烟草或尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、电子烟、电子烟、咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖）或大麻（香烟、大麻、电子烟、食物等）在 IP 给药前 3 个月内。
7. 受试者在筛选或第 -1 天的尿液药物检测呈阳性，包括可替宁。
8. 受试者在筛选或第 -1 天的尿液或呼气酒精测试呈阳性。
9. 在 IP 给药之前，受试者在 30 天或消除半衰期的 5 倍（如果已知）内接受过任何研究药物，以较长者为准。
10. 受试者在首次 IP 给药前 14 天内使用过任何全身性非处方药（不包括对乙酰氨基酚，最高 1 克/天）、膳食或草药补充剂，包括中药（不包括维生素/复合维生素）。 圣约翰草、柚皮素、姜黄素/姜黄、西番莲和槲皮素必须在 IP 给药前至少 28 天停用。
11. 在 IP 给药前，受试者在 28 天或消除半衰期的 5 倍（以较长者为准）内使用过任何全身性处方药（不包括激素避孕药）。
12. 受试者在 IP 给药前 7 天内饮酒。
13. 在 IP 给药前至少 24 小时，受试者未能或不愿放弃剧烈的身体活动。
14. 受试者的外周静脉通路不良。
15. 受试者在 IP 给药前 60 天内捐献了超过 400 mL 的血液，或者受试者接受了输血或接受了血液制品。
16. 受试者在给药前 4 周内接受过手术，或计划在研究期间接受手术。
17. 受试者有特殊的饮食要求，不能遵循 CRU 或医院的标准膳食。
18. 受试者每天喝大量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（>8 杯/天，1 杯 = 250mL）。
19. 受试者有任何病史或病史，研究者认为这些病史或病史可能会混淆研究结果或危及受试者的安全或福利。
20. 受试者对食物或其他药物（包括 S1P 受体调节剂）有超敏反应或过敏反应史。