健康な成人中国人被験者におけるオザニモドの単回経口投与の薬物動態を評価する研究

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たす必要があります。

1. 被験者は18歳から45歳までの男性または女性です
2. 被験者は中国出身です。現在中国本土に居住し、中国で生まれ、両親が中国系である個人

3. 女性被験者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

   • -スクリーニングおよび-1日目の血清妊娠検査が陰性
   • 閉経後
   • -医療記録によるスクリーニングの少なくとも6か月前に外科的滅菌を受けました。

4. 妊娠可能な女性：

   -投与後90日まで、研究全体を通して非常に効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合、パール指数の失敗率が年間 1% 未満になる方法です。

   すべての科目:

   定期的な禁欲（カレンダー、徴候熱、排卵後の方法）、離脱（性交中断）、殺精子剤のみ、および授乳性無月経法は、避妊の許容される方法ではありません.

5. 被験者の総体重は少なくとも 50 kg (110 ポンド) です。ボディマス指数 (BMI) が 19.0 ～ 24.0 kg/m2 の範囲内
6. 病歴または手術歴、12誘導心電図、身体検査、臨床検査、およびバイタルサインから臨床的に重要な所見がないと判断されるように、被験者は健康です。
7. -被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICFを理解し、自発的に署名する必要があります。
8. -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコルを喜んで順守することができます

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

1. -スクリーニング時または-1日目の着座血圧が収縮期90〜140mmHgまたは拡張期50〜90mmHgの範囲外の被験者。
2. -スクリーニング時または-1日目に座位での脈拍数が55〜90 bpmを超えている被験者。
3. -被験者は、治験責任医師の意見では、IPの吸収、分布、代謝、または排除に影響を与える可能性がある、またはこの臨床研究に参加して完了する被験者の能力を制限する可能性のある異常または病気の存在または病歴を持っています.
4. -被験者は、スクリーニング前の24か月以内にアルコール依存症、薬物乱用、または中毒の病歴があります。
5. -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清検査で陽性です。
6. -被験者は、タバコまたはニコチンを含む製品（紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、電子タバコ、電子たばこ、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）またはマリファナ（紙巻きタバコ、ジョイント、アーク、 IP の投与前 3 か月以内。
7. -被験者は、スクリーニングまたは-1日目にコチニンを含む尿中薬物検査で陽性です。
8. -被験者は、スクリーニングまたは-1日目にアルコール尿または呼気検査で陽性です。
9. -被験者は、IPの投与前に、30日以内または消失半減期の5倍（既知の場合）のいずれか長い方で、治験薬を受け取っています。
10. -被験者は、IPの最初の投与前の14日以内に、市販の全身薬（最大1 g /日までのアセトアミノフェンを除く）、伝統的な漢方薬（ビタミン/マルチビタミンを除く）を含む食事またはハーブサプリメントを使用しました。 セントジョーンズワート、ナリンゲニン、クルクミン/ターメリック、パッションフラワー、およびケルセチンは、IP の投与の少なくとも 28 日前に中止する必要があります。
11. -被験者は、IPの投与前に、28日以内または消失半減期の5倍以内に全身処方薬（ホルモン避妊薬を除く）を使用しました。
12. -被験者は、IPの投与前の7日以内にアルコールを摂取しました。
13. -被験者は、IPを投与する前の少なくとも24時間、激しい身体活動を控えるか、控えたくない.
14. 被験者は末梢静脈へのアクセスが不十分です。
15. -被験者は、IPの投与前の60日以内に400 mLを超える血液を寄付したか、被験者は輸血を受け入れたか、血液製剤を受け取りました。
16. -被験者は投与前4週間以内に手術を受けたか、研究期間中に手術を受ける予定です。
17. 被験者には特別な食事が必要であり、CRU または病院の標準的な食事に従うことができません。
18. 被験者は毎日大量のお茶、コーヒー、またはカフェイン入りの飲み物を飲みます (>8 カップ/日、1 カップ = 250 mL)。
19. 被験者は、治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、または被験者の安全または福祉を危険にさらす可能性のある病状または病歴の病歴を持っています。
20. -被験者は、食物またはS1P受容体モジュレーターを含む他の薬物に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴があります。