Tanulmány az egyszeri orális ozanimod adagok farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt kínai alanyokban

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. Az alany férfi vagy nő, 18 és 45 év közötti
2. A tárgy kínai eredetű; jelenleg Kínában élő személy, aki Kínában született, és mindkét szülője kínai származású

3. A női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok közül legalább egynek:

   • Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és -1. napon
   • Postmenopauzális
   • A szűrés előtt legalább 6 hónappal műtéti sterilizálásban részesült orvosi dokumentációval.

4. Fogamzóképes korú nők:

   El kell fogadnia egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során az adagolást követő 90 napig. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek azok, amelyek önmagukban vagy kombinációban következetesen és helyesen alkalmazva a Pearl-index évi 1%-nál kisebb meghibásodását eredményezik.

   Minden tantárgy:

   Az időszakos absztinencia (naptári, tüneti, posztovulációs módszerek), a megvonás (coitus interruptus), csak a spermicidek és a laktációs amenorrhoea módszere nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.

5. Az alany teljes testtömege legalább 50 kg (110 font); testtömeg-index (BMI) a 19,0-24,0 kg/m2 tartományban
6. Az alany jó egészségnek örvend, amint azt az orvosi vagy sebészeti anamnézisből, a 12 elvezetéses EKG-ból, a fizikális vizsgálatból, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokból és az életjelekből származó klinikailag jelentős lelet hiánya állapítja meg.
7. A vizsgálati alanynak meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia az ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végezne.
8. Az alany hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollokat

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyikének megléte kizárja a tantárgyat a beiratkozásból:

1. Ülő alanynak a szisztolés vérnyomása 90-140 Hgmm vagy diasztolés 50-90 Hgmm között van a szűréskor vagy az -1. napon.
2. Olyan alany, akinek az ülő pulzusszáma 55–90 bpm között van a szűréskor vagy az -1. napon.
3. Az alanynak van jelen vagy anamnézisében bármilyen rendellenesség vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az IP(ek) felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját, vagy korlátozhatja az alany azon képességét, hogy részt vegyen és befejezze ezt a klinikai vizsgálatot. .
4. Az alanynak a szűrést megelőző 24 hónapon belül alkoholizmusa, kábítószerrel való visszaélése vagy függősége volt.
5. Az alany pozitív szérumtesztje van humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis B vírusra (HBV) vagy hepatitis C vírusra (HCV).
6. Az alany használt bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú terméket (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, pipát, szivart, elektronikus cigarettát, vape-ot, rágódohányt, nikotin tapaszt, nikotinos pasztillát vagy nikotinos gumit) vagy marihuánát (cigaretta, ízület, vape, ehető élelmiszerek stb.) az IP adagolását megelőző 3 hónapon belül.
7. Az alanynak a vizelet drogtesztje pozitív, beleértve a kotinint a szűréskor vagy az -1. napon.
8. Az alany pozitív alkoholos vizelet- vagy kilégzési tesztet mutatott a szűréskor vagy az -1. napon.
9. Az alany az IP adagolása előtt 30 napon belül vagy az eliminációs felezési idő 5-szöröse (ha ismert) – attól függően, hogy melyik a hosszabb – bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott.
10. Az alany bármilyen szisztémás, vény nélkül kapható gyógyszert (az acetaminofen kivételével, legfeljebb 1 g/nap), étrend- vagy gyógynövény-kiegészítőt, beleértve a hagyományos kínai orvoslást is (a vitaminok/multivitaminok kivételével) alkalmazott az IP első adagját megelőző 14 napon belül. Az orbáncfű, a naringenin, a kurkumin/kurkuma, a golgotavirág és a kvercetin adását legalább 28 nappal az IP adagolása előtt abba kell hagyni.
11. Az alany bármilyen szisztémás vényköteles gyógyszert alkalmazott (kivéve a hormonális fogamzásgátlókat) 28 napon belül vagy az eliminációs felezési idő 5-szörösénél, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az IP adagolása előtt.
12. Az alany az IP beadása előtt 7 napon belül alkoholt fogyasztott.
13. Az alany kudarcot vall, vagy nem hajlandó tartózkodni a megerőltető fizikai tevékenységektől legalább 24 órával az IP beadása előtt.
14. Az alany gyenge perifériás vénás hozzáféréssel rendelkezik.
15. Az alany több mint 400 ml vért adott az IP beadását megelőző 60 napon belül, vagy az alany elfogadta a vérátömlesztést vagy vérkészítményt kapott.
16. Az alany az adagolást megelőző 4 héten belül műtéten esett át, vagy műtétet tervez a vizsgálati időszak alatt.
17. Az alanynak különleges étrendi követelménye van, és nem tudja követni a CRU vagy a kórház szokásos étkezését.
18. Az alany naponta nagy mennyiségű teát, kávét és/vagy koffeintartalmú italokat igyon (>8 csésze/nap, 1 csésze = 250 ml).
19. Az alanynak olyan egészségügyi állapota vagy kórtörténete van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy jólétét.
20. Az alany anamnézisében túlérzékeny vagy allergiás reakciója volt élelmiszerrel vagy más gyógyszerekkel, köztük az S1P receptor modulátorokkal szemben.