Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von oralen Einzeldosen von Ozanimod bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren
2. Betreff ist chinesischen Ursprungs; Person, die derzeit auf dem chinesischen Festland lebt, in China geboren wurde und beide Elternteile chinesischer Abstammung hat

3. Weibliche Probanden müssen mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und Tag -1
   • Postmenopausal
   • Erhaltene chirurgische Sterilisation mindestens 6 Monate vor dem Screening mit Krankenakten.

4. Frauen im gebärfähigen Alter:

   Muss zustimmen, während der gesamten Studie bis 90 Tage nach der Einnahme eine hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren. Hochwirksame Verhütungsmethoden sind solche, die allein oder in Kombination bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Versagensrate eines Pearl-Index von weniger als 1 % pro Jahr führen.

   Alle Schulfächer:

   Periodische Abstinenz (kalendarische, symptothermale, Postovulationsmethoden), Entzug (Coitus interruptus), nur Spermizide und Laktations-Amenorrhoe-Methode sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.

5. Das Subjekt hat ein Gesamtkörpergewicht von mindestens 50 kg (110 lbs); Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 24,0 kg/m2
6. Das Subjekt ist bei guter Gesundheit, wie durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der medizinischen oder chirurgischen Vorgeschichte, dem 12-Kanal-EKG, der körperlichen Untersuchung, den klinischen Labortests und den Vitalfunktionen festgestellt.
7. Der Proband muss eine ICF verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen / Verfahren durchgeführt werden.
8. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokolle einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

1. Subjekt mit einem sitzenden Blutdruck außerhalb von 90 bis 140 mmHg systolisch oder 50 bis 90 mmHg diastolisch beim Screening oder Tag -1.
2. Proband mit einer Pulsfrequenz im Sitzen außerhalb von 55 bis 90 bpm beim Screening oder Tag -1.
3. Der Proband hat eine Anomalie oder Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Elimination der IP(s) beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und diese abzuschließen .
4. Das Subjekt hat innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Sucht.
5. Das Subjekt hat einen positiven Serumtest für das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
6. Der Proband hat tabak- oder nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, elektronische Zigaretten, Vape, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) oder Marihuana (Zigarette, Joint, Vape, Esswaren usw.) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des IP.
7. Das Subjekt hat einen positiven Urin-Drogentest einschließlich Cotinin beim Screening oder Tag -1.
8. Das Subjekt hat beim Screening oder Tag -1 einen positiven Alkoholurin- oder Atemtest.
9. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit (falls bekannt), je nachdem, was länger ist, vor der Verabreichung des IP ein Prüfpräparat erhalten.
10. Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IP-Dosis systemische rezeptfreie Medikamente (außer Paracetamol bis zu 1 g / Tag), Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterergänzungsmittel einschließlich traditioneller chinesischer Medizin (außer Vitamine / Multivitamine) verwendet. Johanniskraut, Naringenin, Curcumin/Kurkuma, Passionsblume und Quercetin müssen mindestens 28 Tage vor der Gabe des IP abgesetzt werden.
11. Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen oder dem 5-fachen der Eliminationshalbwertszeit, je nachdem, was länger ist, vor der Verabreichung des IP ein systemisches verschreibungspflichtiges Medikament (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva) verwendet.
12. Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des IP Alkohol zu sich genommen.
13. Das Subjekt versagt oder ist nicht bereit, sich mindestens 24 Stunden vor der Verabreichung des IP von anstrengenden körperlichen Aktivitäten zu enthalten.
14. Das Subjekt hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.
15. Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des IP mehr als 400 ml Blut gespendet oder das Subjekt hat eine Bluttransfusion akzeptiert oder Blutprodukte erhalten.
16. Der Proband wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung operiert oder plant eine Operation während des Studienzeitraums.
17. Das Subjekt hat eine spezielle Diätanforderung und kann die Standardmahlzeiten der CRU oder des Krankenhauses nicht einhalten.
18. Das Subjekt trinkt täglich große Mengen Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (>8 Tassen/Tag, 1 Tasse = 250 ml).
19. Der Proband hat eine Vorgeschichte von Krankheiten oder Krankengeschichten, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden gefährden könnten.
20. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Lebensmittel oder andere Medikamente, einschließlich S1P-Rezeptormodulatoren.