Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dual Lead Thalamic Deep Brain Recording (DBR)-DBS-liitäntä vaikean välttämättömän vapinan suljetun silmukan hallintaan

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

Dual Lead Thalamic DBR-DBS -liitäntä vaikean välttämättömän vapinan suljetun silmukan hallintaan

Tämä on toteutettavuustutkimus, joka perustuu lääkärin aloitteeseen Investigational Device Exemption (IDE), joka sisältää intraoperatiiviset kokeet ja implantoidun kaksoistalamisen DBS-johtojärjestelmien kroonisen testauksen. Tämä tutkimus antaa tietoja protokollista implantoitujen seuraavan sukupolven DBS-järjestelmien optimaalista käyttöä varten ensisijaisesti vapinan hallintaan refraktaarisessa essentiaalisessa vapinassa. Jos lähestymistapa näyttää onnistuneen, saatuja pilottitietoja käytetään tulevan keskeisen tutkimuksen perustana FDA:n hyväksyntää varten vapina ja DBS-järjestelmien mukautuva DBS (aDBS) -toiminnallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Talamuksen ventralis intermedius nucleus (VIM) Deep Brain Stimulation (DBS) on noussut erittäin tehokkaaksi lääkkeeksi essentiaalista vapinaa varten, joka on parantumaton, rappeuttava aivosairaus, joka johtaa asteittain heikentävään vapinaan ja vaivaa arviolta 7 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa. (2,2 % väestöstä). Kliiniset havainnot osoittavat kuitenkin, että taudin eteneminen johtaa heikentävän vapinan mahdolliseen uusiutumiseen 10-20 %:lla VIM DBS -potilaista. DBS-tarkistusleikkaus, jossa vaihdetaan optimaalisesti sijoitetut VIM DBS -johdot ja lisättiin ipsilateraalinen ventralis oralis (VO) DBS -johto, on noussut tehokkaaksi pelastusstrategiaksi monille tällaisille potilaille, joilla on viivästynyt VIM DBS -hoidon epäonnistuminen.

Koska välttämättömät vapinat eivät tyypillisesti ole jatkuvia, vapinaa hillitsevää DBS-hoitoa ei välttämättä tarvitse antaa jatkuvasti, ja se voisi teoriassa olla tehokasta, jos se annetaan vain silloin, kun on olemassa liikeaikeutta tai vapinaa.

Keskeinen hypoteesimme on, että VIM+VO DBS -järjestelmä, joka pystyy havaitsemaan tavoitteellisiin liikkeisiin liittyvän olennaisen vapinan (ET) neurofysiologiset markkerit ja tarjoamaan reagoivan kaksoisjohtoisen talamuksen stimulaation kohdistetulla ja yksilöllisellä tavalla, tarjoaisi tehokkaamman vaikean vapinan tukahdutuksen. , vähentää jatkuvaan stimulaatioon liittyviä haittavaikutuksia ja pidentää implantoitavan neurostimulaattorin (INS) pariston käyttöikää, mikä vähentää kirurgisten toimenpiteiden tiheyttä, joita tarvitaan laitteiden korvaamiseksi tyhjillä paristoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Karim Oweiss, PhD
  • Puhelinnumero: 352-294-1898
  • Sähköposti: koweiss@ufl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Rekrytointi
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilas on yli 21-vuotias.
  • Potilaalla on diagnosoitu asento-intentiaalinen (essential) vapina vähintään 3 vuoden ajan, hän täyttää ET:n diagnostiset kriteerit, liikehäiriöihin koulutetun neurologin on arvioinut ja tutkinut ja häntä hoidetaan perinteisellä VIM DBS -hoidolla.
  • Potilaalla ei ole todisteita keskushermoston muusta kuin ET-sairaudesta tai vauriosta, ja hänellä on ollut merkittävästi toimintakyvyttömyyttä aiheuttava yläraajojen vapina huolimatta jatkuvasta VIM DBS -hoidosta vähintään kolmen (3) kuukauden ajan ennen DBS-revision leikkausta.
  • Potilaalla on asento- tai kineettisen vapinan vakavuuspisteet vähintään 2/4 raajoissa, jotka on tarkoitettu hoidettavaksi Fahn-Tolosa-Marinin vapinaa koskevan kliinisen arviointiasteikon (TRS) mukaan jatkuvasta VIM DBS -hoidosta huolimatta.
  • Potilaan TRS-pistemäärä on 2 tai enemmän jossakin TRS:n vammaisuus-alakohdan kohdista 16-23: puhuminen, muu kuin nesteiden ruokinta, nesteiden tuominen suuhun, hygienia, pukeutuminen, kirjoittaminen, työskentely ja sosiaalinen toiminta jatkuvasta huolimatta. VIM DBS -hoito.
  • Potilaan vapina ei kestä vähintään kahden lääkkeen riittäviä kokeita, joista toisen tulee olla joko propranololi tai primidoni. Tätä ei vaadita potilailta, joilla on nykyinen laite, joka poistetaan ja korvataan uudella. Riittävä lääkityskoe määritellään kunkin lääkkeen terapeuttiseksi annokseksi tai sivuvaikutusten kehittymiseksi lääkeannosta titrattaessa.
  • Potilas on käytettävissä asianmukaisiin seuranta-aikoihin tutkimuksen keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiemmat neurokirurgiset toimenpiteet paitsi VIM DBS, mukaan lukien ablatiiviset aivovauriot vapinaa tukahduttamaan.
  • Lääkkeisiin liittyvät liikehäiriöt.
  • Kaikki Parkinsonin taudin epäily, mukaan lukien Parkinsonin taudin piirteet, kuten bradykinesia, jäykkyys tai asennon epävakaus.
  • Kaikki alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöön liittyvät käytökset, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa (DSM-V).
  • Vakava lääketieteellinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, keuhkosairaus, munuaissairaus, jatkuva neurologinen sairaus, hematologinen sairaus tai heikkous, jotka vaikuttavat leikkauksen siedettävyyteen seulontalääkärien arvioiden mukaan.
  • Epänormaali aivojen MRI, mukaan lukien vesipää, aivohalvaus, rakenteelliset vauriot, demyelinisoivat leesiot tai tarttuvia vaurioita. Poissuljetaan myös henkilöt, joilla on vakava aivojen surkastuminen.
  • Kaikki hallitsemattomat oireet tai merkit lisääntyneestä kallonsisäisestä paineesta (esim. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, letargia, näppyläturvotus).
  • Takavarikoiden historia viimeisen vuoden aikana.
  • Dementialuokitusasteikkopiste (DRS) <130, mikä tarkoittaa merkittävää kognitiivista toimintahäiriötä ja mahdollista kyvyttömyyttä tehdä yhteistyötä tutkimukseen liittyvien tehtävien kanssa.
  • Kaikki itsemurhayritykset tai -aikeet viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Psykoosin esiintyminen tai historia.
  • Kuka tahansa henkilö, jolla tiedetään olevan epänormaali hyytymistä tai muita hyytymistä häiritseviä lääkkeitä
  • Merkittävät hoitamattomat tai epävakaat mielialahäiriöt, mukaan lukien masennus. Tämän määrittää neuropsykologinen tiimi FastTrackin aikana ja neurologi
  • Lisäksi potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Naiivi hoitoon
Osallistujat, jotka saavat talamuksen pitkäaikaista stimulaatiota kaksoisjohtojen kautta Essential Tremor -vapinaa varten
Laite: Ladattava Medtronic Summit (RC)+S
Kaksikanavainen suljetun silmukan pulssigeneraattori, jossa on yhteys molempiin uusiin DBS-johtoihin VIM:n ja VO:n syvästimulaatiota varten
Menettely: standardi ET DBS
Yhden johdin VIM
Menettely: ipsilateral VO
toinen johto ipsilateraalisessa VO:ssa
Active Comparator: Tulenkestävät osallistujat
Potilaat, joilla on toistuva, heikentävä vapina jatkuvasta optimoidusta VIM DBS -hoidosta huolimatta
Laite: Ladattava Medtronic Summit (RC)+S
Kaksikanavainen suljetun silmukan pulssigeneraattori, jossa on yhteys molempiin uusiin DBS-johtoihin VIM:n ja VO:n syvästimulaatiota varten
Menettely: ipsilateral thalamic (VIM+VO) DBS
Kahden uuden ipsilateraalisen talamuksen (VIM+VO) DBS:n istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusarviointi - Vapina
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vapinaluokitusasteikko Tämä 5-pisteinen asteikko arvioi vapinan vakavuuden vapinan amplitudin perusteella arvosta 0 (ei vapinaa) 4:ään (vapina) kussakin kehon osassa, ja se sisältää arvioinnit erityisistä kyvyistä ja toimintakyvyttömyydestä.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Karim Oweiss, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201901021
  • OCR29622 (Muu tunniste: University of Florida)
  • 1UH3NS109845-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5UH3NS109845-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa