Dual Lead Thalamic Deep Brain Recording (DBR)-DBS-Schnittstelle für Closed-Loop-Steuerung von schwerem essentiellem Tremor

Einschlusskriterien:

• Der Patient gibt eine informierte Zustimmung.
• Der Patient ist über 21 Jahre alt.
• Bei dem Patienten wird seit mindestens 3 Jahren ein posturaler (essenzieller) Tremor diagnostiziert, er erfüllt die diagnostischen Kriterien für ET, wurde von einem Neurologen mit Bewegungsstörungsstipendium bewertet und untersucht und wird mit einer traditionellen VIM-THS-Therapie behandelt.
• Der Patient hat keine Anzeichen einer Nicht-ET-Erkrankung oder -Verletzung des Zentralnervensystems und hatte einen signifikant behindernden Tremor der oberen Extremität trotz laufender VIM-THS-Therapie für mindestens drei (3) Monate vor der DBS-Revisionsoperation.
• Der Patient hat einen posturalen oder kinetischen Tremor-Schwerewert von mindestens 2 von 4 in der zur Behandlung vorgesehenen Extremität auf der Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor (TRS) trotz laufender VIM-THS-Therapie.
• Der Patient hat einen TRS-Wert von 2 oder mehr in einem der Punkte 16-23 aus dem Unterabschnitt „Behinderung“ des TRS: Sprechen, Zuführen von anderen Flüssigkeiten als Flüssigkeiten, Einbringen von Flüssigkeiten in den Mund, Hygiene, Anziehen, Schreiben, Arbeiten und soziale Aktivitäten trotz Fortführung VIM DBS-Therapie.
• Der Tremor des Patienten ist refraktär gegenüber angemessenen Studien mit mindestens zwei Medikamenten, von denen eines entweder Propranolol oder Primidon sein sollte. Bei Patienten mit einem aktuellen Gerät, das entfernt und durch ein neues Gerät ersetzt wird, ist ein Nachweis darüber nicht erforderlich. Ein angemessener Medikationsversuch ist definiert als eine therapeutische Dosis jedes Medikaments oder das Auftreten von Nebenwirkungen, wenn die Medikationsdosis titriert wird.
• Der Patient steht für angemessene Nachsorgezeiten für die Dauer der Studie zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

• Alle früheren neurochirurgischen Eingriffe außer VIM DBS, einschließlich ablativer Hirnläsionen zur Tremorunterdrückung.
• Medikamentenbedingte Bewegungsstörungen.
• Jeder Verdacht auf die Parkinson-Krankheit, einschließlich des Vorhandenseins von Parkinson-Merkmalen wie Bradykinesie, Steifheit oder Haltungsinstabilität.
• Alle Verhaltensweisen, die mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Einklang stehen, wie durch die Kriterien definiert, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) beschrieben sind.
• Schwere medizinische Komorbidität, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen, anhaltende neurologische Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen oder Gebrechlichkeit, die die Verträglichkeit der Operation nach Beurteilung durch die Screening-Ärzte beeinträchtigen.
• Anormales MRT des Gehirns, einschließlich Hydrozephalus, Schlaganfall, strukturelle Läsionen, demyelinisierende Läsionen oder infektiöse Läsionen. Ebenfalls ausgeschlossen werden Personen mit schwerer Hirnatrophie.
• Alle unkontrollierten Symptome oder Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Papillenödem).
• Eine Geschichte von Anfällen innerhalb des letzten Jahres.
• Ein Demenz-Rating-Skala-Score (DRS) <130 bedeutet eine signifikante kognitive Dysfunktion und eine potenzielle Unfähigkeit, bei Aufgaben zu kooperieren, die in der Studie enthalten sind.
• Jeglicher Suizidversuch oder -absicht während der letzten sechs Monate.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Psychose.
• Jede Person, von der bekannt ist, dass sie eine abnormale Gerinnung oder Medikamente hat, die die Gerinnung beeinträchtigen
• Signifikante unbehandelte oder instabile Stimmungsstörungen einschließlich Depressionen. Dies wird vom neuropsychologischen Team während FastTrack und vom Neurologen bestimmt
• Darüber hinaus werden Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, von dieser Studie ausgeschlossen.