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심각한 본태성 떨림의 폐쇄 루프 제어를 위한 이중 리드 시상 심부 뇌 기록(DBR)-DBS 인터페이스

2026년 2월 5일 업데이트: University of Florida

심각한 본태성 떨림의 폐쇄 루프 제어를 위한 이중 리드 시상 DBR-DBS 인터페이스

이것은 이식된 이중 시상 DBS 리드 시스템의 수술 중 실험 및 만성 테스트를 포함하여 의사가 시작한 IDE(Investigational Device Exemption)에 기반한 타당성 연구입니다. 이 연구는 난치성 본태성 떨림에서 주로 떨림 조절을 위해 이식된 차세대 DBS 시스템을 최적으로 사용하기 위한 프로토콜을 알려줄 것입니다. 접근 방식이 성공적인 것으로 나타나면 생성된 파일럿 데이터는 향상된 DBS 시스템의 떨림 제어 및 적응형 DBS(aDBS) 기능.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

VIM(Ventralis intermedius nucleus of the thalamus) 심부 뇌 자극(DBS)은 미국에서 약 700만 명의 사람들을 괴롭히는 점진적으로 쇠약해지는 떨림을 유발하는 불치의 퇴행성 뇌 장애인 본태성 떨림에 대한 매우 효과적인 치료법으로 등장했습니다. (인구의 2.2%). 그러나 임상 관찰 결과 질병 진행으로 인해 VIM DBS 환자의 10~20%에서 쇠약성 떨림이 결국 재발하는 것으로 나타났습니다. 최적이 아닌 위치에 배치된 VIM DBS 리드를 교체하고 동측 VO(ventralis oralis) DBS 리드를 추가하는 DBS 재치환 수술은 VIM DBS 치료의 지연 실패가 있는 많은 환자에게 효과적인 구조 전략으로 부상했습니다.

본태성 떨림은 일반적으로 연속적이지 않기 때문에 떨림 억제 DBS 요법이 반드시 연속적으로 전달될 필요는 없으며 운동 의도 또는 떨림이 있을 때만 전달되는 경우 이론적으로 효과적일 수 있습니다.

우리의 중심 가설은 목표 지향적 움직임과 관련된 본태성 떨림(ET)의 신경생리학적 마커를 감지할 수 있고 표적 및 개인화된 방식으로 반응성 이중 리드 시상 자극을 제공할 수 있는 VIM+VO DBS 시스템이 심각한 떨림을 개선할 수 있다는 것입니다. , 지속적인 자극과 관련된 부작용을 줄이고 이식형 신경자극기(INS)의 배터리 수명을 연장하여 고갈된 배터리로 장치를 교체하는 데 필요한 수술 절차의 빈도를 줄입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Karim Oweiss, PhD
  • 전화번호: 352-294-1898
  • 이메일: koweiss@ufl.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • 모병
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의를 합니다.
  • 환자는 21세 이상입니다.
  • 환자는 최소 3년 동안 자세 의도(본태) 떨림으로 진단되고, ET에 대한 진단 기준을 충족하며, 훈련된 운동 장애 펠로우십 훈련을 받은 신경과 전문의의 평가 및 검사를 받았으며, 전통적인 VIM DBS 요법으로 치료를 받고 있습니다.
  • 환자는 비-ET 중추신경계 질환 또는 손상의 증거가 없으며 DBS 교정 수술 전 최소 3개월 동안 진행 중인 VIM DBS 요법에도 불구하고 상당히 장애가 있는 상지 떨림이 있었습니다.
  • 환자는 진행 중인 VIM DBS 요법에도 불구하고 진전에 대한 Fahn-Tolosa-Marin 임상 평가 척도(TRS)에 대한 치료를 위해 사지에서 4점 중 2점 이상의 자세 또는 운동성 떨림 중증도 점수를 가집니다.
  • 환자는 TRS의 장애 하위 섹션에서 항목 16-23 중 하나에서 TRS 점수가 2 이상입니다: 말하기, 액체 이외의 음식 먹기, 입에 액체 가져오기, 위생, 옷 입기, 쓰기, 작업 및 사회 활동 VIM DBS 치료.
  • 환자의 떨림은 적어도 두 가지 약물의 적절한 시도에 반응하지 않으며 그 중 하나는 프로프라놀롤 또는 프리미돈이어야 합니다. 현재 장치를 제거하고 새 장치로 교체하는 환자에게는 이에 대한 증거가 필요하지 않습니다. 적절한 투약 시도는 각 약물의 치료 용량 또는 약물 용량이 적정됨에 따라 부작용이 발생하는 것으로 정의됩니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 적절한 후속 조치 시간에 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 떨림 억제를 위한 절제 뇌 병변을 포함하여 VIM DBS 이외의 모든 이전 신경외과적 개입.
  • 약물 관련 운동 장애.
  • 운동완서, 강직 또는 자세 불안정과 같은 파킨슨병 특징의 존재를 포함하여 파킨슨병의 모든 의심.
  • 정신 장애의 진단 및 통계 편람(DSM-V)에 요약된 기준에 의해 정의된 알코올 또는 약물 남용과 일치하는 모든 행동.
  • 심혈관 장애, 폐 장애, 신장 질환, 지속적인 신경계 질환, 혈액 질환 또는 스크리닝 의사가 판단한 수술의 내약성에 영향을 미치는 쇠약을 포함한 심각한 의학적 동반이환.
  • 수두증, 뇌졸중, 구조적 병변, 탈수초성 병변 또는 감염성 병변을 포함한 비정상적인 뇌 MRI. 또한 심각한 뇌 위축이 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 두개내압 상승의 조절되지 않는 증상 또는 징후(예: 두통, 메스꺼움, 구토, 기면, 유두부종).
  • 지난 1년간의 발작 이력.
  • 치매 등급 척도 점수(DRS) <130은 상당한 인지 기능 장애와 연구와 관련된 작업에 협력할 수 없는 가능성을 나타냅니다.
  • 지난 6개월 동안의 자살 시도 또는 의도.
  • 정신병의 존재 또는 병력.
  • 비정상적인 응고 또는 응고를 방해하는 약물이 있는 것으로 알려진 사람
  • 우울증을 포함하여 상당한 치료를 받지 않았거나 불안정한 기분 장애. 이것은 FastTrack 동안 신경 심리학 팀과 신경과 전문의가 결정합니다.
  • 또한 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자는 본 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 순진함
본태성 떨림에 대한 이중 리드를 통해 시상의 장기 자극을 받는 참가자
장치: 메드트로닉 서밋 충전식(RC)+S
VIM 대 VO의 깊은 자극을 위해 두 개의 새로운 DBS 리드에 연결된 이중 채널 폐쇄 루프 펄스 발생기
절차: 표준 ET DBS
단일 리드 VIM
절차: 동측 VO
동측 VO의 두 번째 리드
활성 비교기: 내화물 참가자
지속적이고 최적화된 VIM DBS 치료에도 불구하고 반복적이고 쇠약해지는 의도성 진전이 있는 환자
장치: 메드트로닉 서밋 충전식(RC)+S
VIM 대 VO의 깊은 자극을 위해 두 개의 새로운 DBS 리드에 연결된 이중 채널 폐쇄 루프 펄스 발생기
절차: 동측 시상(VIM+VO) DBS
두 개의 새로운 동측 시상(VIM+VO) DBS 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 평가 - 떨림
기간: 최대 24개월
떨림 평가 척도 이 5점 척도는 떨림 진폭을 기준으로 신체 각 부분의 떨림 심각도를 0(떨림 없음)에서 4(심한 떨림)로 평가하고 특정 능력 및 기능 장애에 대한 평가를 포함합니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Karim Oweiss, PhD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201901021
  • OCR29622 (기타 식별자: University of Florida)
  • 1UH3NS109845-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5UH3NS109845-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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