Dual Lead Thalamic Deep Brain Recording (DBR)-DBS rozhraní pro ovládání uzavřené smyčky silného esenciálního třesu

Kritéria pro zařazení:

• Pacient dává informovaný souhlas.
• Pacient je starší 21 let.
• Pacient má diagnostikovaný posturální (esenciální) třes po dobu nejméně 3 let, splňuje diagnostická kritéria pro ET, byl hodnocen a vyšetřen neurologem vyškoleným v komunitě pro poruchy hybnosti a je léčen tradiční terapií VIM DBS.
• Pacient nemá žádné známky non-ET onemocnění nebo poranění centrálního nervového systému a měl významně invalidizující třes horních končetin navzdory probíhající terapii VIM DBS po dobu nejméně tří (3) měsíců před revizní operací DBS.
• Pacient má skóre závažnosti posturálního nebo kinetického třesu alespoň 2 ze 4 na končetině určené k léčbě na Fahn-Tolosa-Marinově klinické hodnotící škále pro třes (TRS) navzdory probíhající terapii VIM DBS.
• Pacient má skóre TRS 2 nebo vyšší v kterékoli z položek 16–23 z podsekce Postižení v TRS: mluvení, krmení jiným způsobem než tekutinami, přinášení tekutin do úst, hygiena, oblékání, psaní, pracovní a společenské aktivity i přes pokračující VIM DBS terapie.
• Třes pacienta je odolný vůči adekvátním zkouškám nejméně dvou léků, z nichž jedním by měl být propranolol nebo primidon. Doklad o tom není vyžadován u pacientů se stávajícím zařízením, které je vyjmuto a nahrazeno novým zařízením. Adekvátní léková studie je definována jako terapeutická dávka každého léku nebo rozvoj vedlejších účinků při titrování dávky léku.
• Pacient je k dispozici pro vhodné doby sledování po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli předchozí neurochirurgická intervence jiná než VIM DBS, včetně ablativních mozkových lézí pro potlačení třesu.
• Poruchy pohybu související s léky.
• Jakékoli podezření na Parkinsonovu chorobu, včetně přítomnosti parkinsonských rysů, jako je bradykineze, rigidita nebo posturální nestabilita.
• Jakékoli chování odpovídající zneužívání alkoholu nebo návykových látek, jak je definováno kritérii uvedenými v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-V).
• Závažná zdravotní komorbidita včetně kardiovaskulární poruchy, plicní poruchy, onemocnění ledvin, kontinuálního neurologického onemocnění, hematologického onemocnění nebo křehkosti, která podle posouzení vyšetřujících lékařů ovlivňuje snášenlivost operace.
• Abnormální MRI mozku včetně hydrocefalu, mrtvice, strukturálních lézí, demyelinizačních lézí nebo infekčních lézí. Rovněž budou vyloučeni jedinci s těžkou mozkovou atrofií.
• Jakékoli nekontrolované příznaky nebo známky zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy, nevolnost, zvracení, letargie, edém papily).
• Historie záchvatů za poslední rok.
• Skóre hodnotící škály demence (DRS) <130 znamená významnou kognitivní dysfunkci a potenciál pro neschopnost spolupracovat na úkolech zahrnutých ve studii.
• Jakýkoli pokus nebo úmysl o sebevraždu během předchozích šesti měsíců.
• Přítomnost nebo historie psychózy.
• Jakákoli osoba, o které je známo, že má abnormální koagulaci nebo jakékoli léky, které interferují s koagulací
• Významné neléčené nebo nestabilní poruchy nálady včetně deprese. To určí Neuropsychologický tým během FastTracku a Neurolog
• Kromě toho budou z této studie vyloučeny pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.