Dwuprzewodowy interfejs Thalamic Deep Brain Recording (DBR)-DBS do kontroli w pętli zamkniętej ciężkiego drżenia samoistnego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent wyraża świadomą zgodę.
• Pacjent ma ponad 21 lat.
• U pacjenta zdiagnozowano drżenie związane z intencją posturalną (istotne) od co najmniej 3 lat, spełnia kryteria diagnostyczne ET, został oceniony i zbadany przez neurologa przeszkolonego w ramach stypendium zajmującego się zaburzeniami ruchowymi i jest leczony tradycyjną terapią VIM DBS.
• Pacjent nie ma dowodów na chorobę lub uraz ośrodkowego układu nerwowego niezwiązany z ET i miał znacznie upośledzające drżenie kończyn górnych pomimo trwającej terapii VIM DBS przez co najmniej trzy (3) miesiące przed operacją rewizyjną DBS.
• Pacjent ma stopień nasilenia drżenia ortostatycznego lub kinetycznego co najmniej 2 na 4 w kończynie przeznaczonej do leczenia w Klinicznej Skali Oceny Drżenia Fahna-Tolosy-Marina (TRS) pomimo trwającej terapii VIM DBS.
• Pacjent ma wynik TRS 2 lub wyższy w którejkolwiek z pozycji 16-23 z podsekcji Niepełnosprawność TRS: mówienie, karmienie inne niż płyny, przyjmowanie płynów do ust, higiena, ubieranie się, pisanie, praca i aktywność społeczna pomimo ciągłych Terapia VIM DBS.
• Drżenie pacjenta jest oporne na odpowiednie próby co najmniej dwóch leków, z których jednym powinien być propranolol lub prymidon. Udowodnienie tego nie jest wymagane w przypadku pacjentów z obecnym urządzeniem, które jest usuwane i zastępowane nowym urządzeniem. Odpowiednia próba lekowa jest zdefiniowana jako dawka terapeutyczna każdego leku lub rozwój działań niepożądanych w miarę miareczkowania dawki leku.
• Pacjent jest dostępny w odpowiednim czasie obserwacji dla długości badania.

Kryteria wyłączenia:

• Każda wcześniejsza interwencja neurochirurgiczna inna niż VIM DBS, w tym ablacyjne zmiany w mózgu w celu zahamowania drżenia.
• Zaburzenia ruchowe związane z lekami.
• Jakiekolwiek podejrzenie choroby Parkinsona, w tym obecność objawów choroby Parkinsona, takich jak spowolnienie ruchowe, sztywność lub niestabilność postawy.
• Wszelkie zachowania zgodne z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, zgodnie z kryteriami określonymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V).
• Ciężkie współistniejące choroby medyczne, w tym zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia płuc, choroby nerek, przewlekłe choroby neurologiczne, choroby hematologiczne lub osłabienie, które wpływają na tolerancję operacji w ocenie lekarzy prowadzących badania przesiewowe.
• Nieprawidłowy MRI mózgu, w tym wodogłowie, udar, zmiany strukturalne, zmiany demielinizacyjne lub zmiany zakaźne. Wykluczeni będą również pacjenci z ciężką atrofią mózgu.
• Wszelkie niekontrolowane objawy lub oznaki zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy, nudności, wymioty, letarg, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego).
• Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku.
• Wynik w skali oceny otępienia (DRS) <130 oznaczający istotne dysfunkcje poznawcze i potencjalną niezdolność do współpracy przy wykonywaniu zadań objętych badaniem.
• Wszelkie próby lub zamiary samobójcze w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Obecność lub historia psychozy.
• Każda osoba, o której wiadomo, że ma nieprawidłową koagulację lub jakiekolwiek leki, które zakłócają koagulację
• Znaczące nieleczone lub niestabilne zaburzenia nastroju, w tym depresja. Zostanie to ustalone przez zespół neuropsychologiczny podczas FastTrack i przez neurologa
• Ponadto pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, zostaną wykluczone z tego badania.