Dual Lead Thalamic Deep Brain Recording (DBR) - Interfaccia DBS per il controllo a circuito chiuso del tremore essenziale grave

Criterio di inclusione:

• Il paziente dà un consenso informato.
• Il paziente ha più di 21 anni.
• Al paziente viene diagnosticato un tremore posturale intenzionale (essenziale) da almeno 3 anni, soddisfa i criteri diagnostici per ET, è stato valutato ed esaminato da un neurologo specializzato in disturbi del movimento ed è in trattamento con la tradizionale terapia VIM DBS.
• Il paziente non ha evidenza di malattia o lesione del sistema nervoso centrale non-ET e ha avuto un tremore degli arti superiori significativamente disabilitante nonostante la terapia VIM DBS in corso per almeno tre (3) mesi prima dell'intervento di revisione DBS.
• Il paziente ha un punteggio di gravità del tremore posturale o cinetico di almeno 2 su 4 nell'estremità destinata al trattamento sulla Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor (TRS) nonostante la terapia VIM DBS in corso.
• Il paziente ha un punteggio TRS pari o superiore a 2 in uno qualsiasi degli item 16-23 della sottosezione Disabilità del TRS: parlare, nutrirsi diversamente dai liquidi, portare liquidi alla bocca, igiene, vestirsi, scrivere, lavorare e attività sociali nonostante le attività in corso Terapia VIM DBS.
• Il tremore del paziente è refrattario a prove adeguate di almeno due farmaci, uno dei quali dovrebbe essere propranololo o primidone. La prova di ciò non è richiesta per i pazienti con un dispositivo attuale che viene rimosso e sostituito con un nuovo dispositivo. Una prova farmacologica adeguata è definita come una dose terapeutica di ciascun farmaco o lo sviluppo di effetti collaterali man mano che la dose del farmaco viene titolata.
• Il paziente è disponibile per tempi di follow-up appropriati per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi precedente intervento neurochirurgico diverso da VIM DBS, comprese lesioni cerebrali ablative per la soppressione del tremore.
• Disturbi del movimento correlati ai farmaci.
• Qualsiasi sospetto di malattia di Parkinson, inclusa la presenza di caratteristiche parkinsoniane come bradicinesia, rigidità o instabilità posturale.
• Qualsiasi comportamento coerente con l'abuso di alcol o sostanze come definito dai criteri delineati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V).
• Grave comorbilità medica tra cui disturbi cardiovascolari, disturbi polmonari, malattie renali, malattie neurologiche continue, malattie ematologiche o fragilità che influiscono sulla tollerabilità dell'intervento chirurgico secondo il giudizio dei medici di screening.
• MRI cerebrale anormale tra cui idrocefalo, ictus, lesioni strutturali, lesioni demielinizzanti o lesioni infettive. Saranno esclusi anche i soggetti con grave atrofia cerebrale.
• Qualsiasi sintomo o segno incontrollato di aumento della pressione intracranica (ad es. mal di testa, nausea, vomito, letargia, papilledema).
• Una storia di sequestri nell'ultimo anno.
• Un punteggio della scala di valutazione della demenza (DRS) <130 che indica una disfunzione cognitiva significativa e una potenziale incapacità di cooperare con le attività coinvolte nello studio.
• Qualsiasi tentativo o intenzione di suicidio durante i sei mesi precedenti.
• Presenza o storia di psicosi.
• Qualsiasi persona nota per avere una coagulazione anormale o farmaci che interferiscono con la coagulazione
• Disturbi dell'umore significativi non trattati o instabili inclusa la depressione. Questo sarà determinato dal team neuropsicologico durante FastTrack e dal neurologo
• Inoltre, i pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza saranno esclusi da questo studio.