Dual Lead Thalamic Deep Brain Recording (DBR)-DBS-gränssnitt för sluten slinga kontroll av allvarlig essentiell tremor

Inklusionskriterier:

• Patienten ger ett informerat samtycke.
• Patienten är över 21 år.
• Patienten har diagnostiserats med en postural-intention (essentiell) tremor i minst 3 år, uppfyller diagnostiska kriterier för ET, har utvärderats och undersökts av en rörelsestörningsutbildad neurolog och behandlas med traditionell VIM DBS-terapi.
• Patienten har inga tecken på icke-ET-sjukdom eller skada i centrala nervsystemet och har haft en signifikant invalidiserande tremor i övre extremiteter trots pågående VIM DBS-behandling i minst tre (3) månader före DBS-revisionsoperationen.
• Patienten har en postural eller kinetisk tremors svårighetsgrad på minst 2 av 4 i extremiteten avsedd för behandling på Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor (TRS) trots pågående VIM DBS-behandling.
• Patienten har en TRS-poäng på 2 eller högre i någon av punkterna 16-23 från funktionshinder undersektionen i TRS: tala, mata annat än vätska, ta med vätska till munnen, hygien, påklädning, skrivande, arbete och sociala aktiviteter trots pågående aktiviteter VIM DBS-terapi.
• Patientens tremor är motståndskraftig mot adekvata prövningar av minst två mediciner, varav en bör vara antingen propranolol eller primidon. Bevis på detta krävs inte för patienter med en befintlig enhet som tas bort och ersätts med en ny enhet. En adekvat läkemedelsprövning definieras som en terapeutisk dos av varje läkemedel eller utveckling av biverkningar när läkemedelsdosen titreras.
• Patienten är tillgänglig för lämpliga uppföljningstider under studiens längd.

Exklusions kriterier:

• Alla tidigare neurokirurgiska ingrepp förutom VIM DBS, inklusive ablativa hjärnskador för tremorsuppression.
• Läkemedelsrelaterade rörelsestörningar.
• Misstanke om Parkinsons sjukdom, inklusive förekomst av Parkinsons drag såsom bradykinesi, stelhet eller postural instabilitet.
• Alla beteenden som överensstämmer med alkohol- eller drogmissbruk som definieras av kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V).
• Allvarlig medicinsk komorbiditet inklusive kardiovaskulär sjukdom, lungsjukdom, njursjukdom, kontinuerlig neurologisk sjukdom, hematologisk sjukdom eller svaghet som påverkar tolerabiliteten av operationen enligt bedömning av screeningläkare.
• Onormal hjärn-MRT inklusive hydrocefalus, stroke, strukturella lesioner, demyeliniserande lesioner eller infektiösa lesioner. Även försökspersoner med allvarlig hjärnatrofi kommer att uteslutas.
• Alla okontrollerade symtom eller tecken på ökat intrakraniellt tryck (t.ex. huvudvärk, illamående, kräkningar, letargi, papillödem).
• En historia av anfall under det senaste året.
• En demensbedömningsskala (DRS) <130 betyder betydande kognitiv dysfunktion och en potential för oförmåga att samarbeta med uppgifter som är involverade i studien.
• Alla försök eller avsikter till självmord under de senaste sex månaderna.
• Närvaro eller historia av psykos.
• Varje person som är känd för att ha onormal koagulation eller mediciner som stör koagulationen
• Betydande obehandlade eller instabila humörstörningar inklusive depression. Detta kommer att fastställas av det neuropsykologiska teamet under FastTrack och av neurologen
• Dessutom kommer patienter som är gravida eller planerar att bli gravida att uteslutas från denna studie.