重度の本態性振戦の閉ループ制御のためのデュアルリード視床深部脳記録 (DBR)-DBS インターフェイス
重度の本態性振戦の閉ループ制御のためのデュアルリード視床DBR-DBSインターフェース
調査の概要
詳細な説明
視床の腹側中間核 (VIM) 深部脳刺激療法 (DBS) は、本態性振戦の非常に効果的な治療法として登場しました。本態性振戦は、米国で推定 700 万人を苦しめている進行性の振戦をもたらす不治の変性脳障害です。 (人口の 2.2%)。 しかし、臨床観察では、疾患の進行により、VIM DBS 患者の 10 ~ 20% で衰弱性振戦が最終的に再発することが示されています。 DBS リビジョン手術は、最適に配置されていない VIM DBS リードを交換し、同側の口側腹側 (VO) DBS リードを追加することで、VIM DBS 療法が遅れて失敗した多くの患者に対する効果的な救助戦略として浮上しています。
本態性振戦は一般的に継続的ではないため、振戦抑制 DBS 療法は必ずしも継続的に実施する必要はなく、運動の意図または振戦が存在する場合にのみ実施する場合、理論的には効果的である可能性があります。
私たちの中心的な仮説は、目標指向の動きに関連する本態性振戦(ET)の神経生理学的マーカーを検出し、ターゲットを絞ったパーソナライズされた方法で応答性の高いデュアルリード視床刺激を提供できるVIM + VO DBSシステムは、重度の振戦の抑制を改善するというものです。 、連続刺激に伴う悪影響を軽減し、埋め込み型神経刺激装置 (INS) のバッテリー寿命を延ばし、デバイスを消耗したバッテリーと交換するために必要な外科的処置の頻度を減らします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cami Swartz
- 電話番号:352-733-2429
- メール:cami.swartz@neurology.ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Karim Oweiss, PhD
- 電話番号:352-294-1898
- メール:koweiss@ufl.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- 募集
- University of Florida
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントを与える。
- 患者は21歳以上です。
- 患者は、少なくとも 3 年間、姿勢意図的 (本態性) 振戦と診断され、ET の診断基準を満たし、運動障害フェローシップの訓練を受けた神経科医によって評価および検査され、従来の VIM DBS 療法で治療されています。
- 患者は、ET以外の中枢神経系疾患または損傷の証拠がなく、DBS修正手術の少なくとも3か月前にVIM DBS療法を継続しているにもかかわらず、上肢の震えが著しく無効になっている。
- 患者は、進行中の VIM DBS 療法にもかかわらず、Fahn-Tolosa-Marin 振戦の臨床評価尺度 (TRS) での治療を目的とした四肢で、4 点中少なくとも 2 点の姿勢または運動性振戦の重症度スコアを持っています。
- -患者は、TRSの障害サブセクションの項目16〜23のいずれかでTRSスコアが2以上です:話し、液体以外の食事、口への液体の持ち込み、衛生、着替え、執筆、労働および社会活動にもかかわらず、進行中VIM DBS 療法。
- 患者の振戦は、少なくとも 2 つの薬剤の適切な試験に不応であり、そのうちの 1 つはプロプラノロールまたはプリミドンのいずれかである必要があります。 この証明は、取り外して新しいデバイスに交換する現在のデバイスを使用している患者には必要ありません。 適切な投薬試験は、各投薬の治療用量、または投薬量が滴定されるにつれて副作用が発生することとして定義されます。
- -患者は、研究期間中、適切なフォローアップ時間に利用できます。
除外基準:
- -振戦抑制のための切除的脳病変を含む、VIM DBS以外の以前の脳神経外科的介入。
- 投薬関連の運動障害。
- 運動緩慢、硬直、または姿勢の不安定性などのパーキンソン病の特徴の存在を含む、パーキンソン病の疑い。
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-V) で概説されている基準によって定義されるアルコールまたは薬物乱用と一致する行動。
- -心臓血管障害、肺障害、腎臓病、継続的な神経疾患、血液疾患、または虚弱を含む重度の医学的併存疾患 スクリーニング医師によって判断された手術の忍容性に影響を与えます。
- 水頭症、脳卒中、構造的病変、脱髄病変、または感染性病変を含む異常な脳MRI。 また、重度の脳萎縮のある被験者も除外されます。
- 頭蓋内圧亢進の制御不能な症状または徴候(例:頭痛、吐き気、嘔吐、無気力、乳頭浮腫)。
- 過去1年間の発作歴。
- 認知症評価尺度スコア (DRS) < 130 は、重大な認知機能障害と、研究に含まれるタスクに協力できない可能性があることを示します。
- 過去 6 か月間の自殺の試みまたは意図。
- 精神病の存在または病歴。
- 凝固異常または凝固を妨げる薬があることが知られている人
- うつ病を含む重大な未治療または不安定な気分障害。 これは、FastTrack 中の神経心理学チームと神経科医によって決定されます。
- また、妊娠中または妊娠を予定している患者は、この研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:治療未経験者
本態性振戦のデュアルリードを介して視床の長期刺激を受ける参加者
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VIM 対 VO の深い刺激のための両方の新しい DBS リードへの接続を備えたデュアル チャネル クローズド ループ パルス発生器
シングル リード VIM
同側VOの2番目のリード
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ACTIVE_COMPARATOR:難治性の参加者
進行中の最適化された VIM DBS 療法にもかかわらず、衰弱させる意図振戦が再発する患者
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VIM 対 VO の深い刺激のための両方の新しい DBS リードへの接続を備えたデュアル チャネル クローズド ループ パルス発生器
2 つの新しい同側視床 (VIM + VO) DBS の移植
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性評価 - 振戦
時間枠:24ヶ月まで
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振戦評価尺度 この 5 段階のスケールは、身体の各部分の振戦の振幅に基づいて振戦の重症度を 0 (振戦なし) から 4 (重度の振戦) で評価し、特定の能力と機能障害の評価を含みます。
|
24ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Karin Oweiss, PhD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB201901021
- OCR29622 (他の:University of Florida)
- 1UH3NS109845-01 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
- 5UH3NS109845-02 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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