Interfaz de grabación cerebral profunda talámica (DBR)-DBS de dos conductores para el control de bucle cerrado del temblor esencial grave

Criterios de inclusión:

• El paciente da un consentimiento informado.
• El paciente es mayor de 21 años.
• El paciente es diagnosticado con un temblor de intención postural (esencial) durante al menos 3 años, cumple con los criterios de diagnóstico para ET, ha sido evaluado y examinado por un neurólogo capacitado en trastornos del movimiento y está siendo tratado con la terapia tradicional VIM DBS.
• El paciente no tiene evidencia de enfermedad o lesión del sistema nervioso central no ET y ha tenido un temblor en las extremidades superiores significativamente incapacitante a pesar de la terapia VIM DBS en curso durante al menos tres (3) meses antes de la cirugía de revisión de DBS.
• El paciente tiene un puntaje de severidad de temblor postural o cinético de al menos 2 de 4 en la extremidad prevista para el tratamiento en la escala de calificación clínica de temblor (TRS) de Fahn-Tolosa-Marin a pesar de la terapia VIM DBS en curso.
• El paciente tiene una puntuación de TRS de 2 o superior en cualquiera de los ítems 16-23 de la subsección de Discapacidad de la TRS: hablar, alimentarse con otros líquidos, llevarse líquidos a la boca, higiene, vestirse, escribir, trabajar y actividades sociales a pesar de las actividades continuas. Terapia VIM DBS.
• El temblor del paciente es refractario a ensayos adecuados de al menos dos medicamentos, uno de los cuales debe ser propranolol o primidona. No se requiere prueba de esto para los pacientes con un dispositivo actual que se está retirando y reemplazando con un dispositivo nuevo. Una prueba de medicación adecuada se define como una dosis terapéutica de cada medicamento o el desarrollo de efectos secundarios a medida que se titula la dosis del medicamento.
• El paciente está disponible para tiempos de seguimiento apropiados para la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier intervención neuroquirúrgica previa que no sea VIM DBS, incluidas las lesiones cerebrales ablativas para la supresión del temblor.
• Trastornos del movimiento relacionados con medicamentos.
• Cualquier sospecha de enfermedad de Parkinson, incluida la presencia de características parkinsonianas como bradicinesia, rigidez o inestabilidad postural.
• Cualquier comportamiento consistente con el abuso de alcohol o sustancias según lo definido por los criterios descritos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V).
• Comorbilidad médica severa que incluye trastorno cardiovascular, trastorno pulmonar, enfermedad renal, enfermedad neurológica continua, enfermedad hematológica o fragilidad que afecta la tolerabilidad de la cirugía según lo juzgado por los médicos de evaluación.
• Resonancia magnética cerebral anormal que incluye hidrocefalia, accidente cerebrovascular, lesiones estructurales, lesiones desmielinizantes o lesiones infecciosas. También quedarán excluidos los sujetos con atrofia cerebral severa.
• Cualquier síntoma o signo no controlado de aumento de la presión intracraneal (p. ej., dolor de cabeza, náuseas, vómitos, letargo, papiledema).
• Antecedentes de convulsiones en el último año.
• Una puntuación en la escala de calificación de demencia (DRS) <130 que significa una disfunción cognitiva significativa y una posible incapacidad para cooperar con las tareas involucradas en el estudio.
• Cualquier intento o intento de suicidio durante los seis meses anteriores.
• Presencia o antecedentes de psicosis.
• Cualquier persona que se sepa que tiene una coagulación anormal o cualquier medicamento que interfiera con la coagulación.
• Trastornos del estado de ánimo significativos no tratados o inestables, incluida la depresión. Esto será determinado por el equipo de Neuropsicología durante FastTrack y por el Neurólogo
• Además, las pacientes que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas serán excluidas de este estudio.