Paklitakselia eluoivan PTCA-pallokatetrin tehon ja turvallisuuden arviointi sepelvaltimostenttirestenoosissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilassuuntautunut

  1. 18–80-vuotiaat potilaat (mukaan lukien 18–80-vuotiaat);
  2. Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris tai epästabiili angina pectoris tai vanha sydäninfarkti (MI) tai joilla on merkkejä paikallisesta sydänlihasiskemiasta, vaikka ilman oireita;
  3. Potilaat, joilla on restenoosi de novo sepelvaltimon leesioiden ensimmäisen stentti-istutuksen jälkeen (eli ei muita kirurgisia hoitoja kohdevaurioille paitsi ensimmäinen stentti-istutus);
  4. Potilaat, jotka haluavat saada oman sepelvaltimon angioplastian;
  5. Potilaat, joiden LVEF > 30 % mitattuna 30 päivän sisällä ennen värväystä;
  6. Potilaat suostuvat saamaan 9 kuukauden angiografiaseurantaa ja 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta kliinistä seurantaa;
  7. Synnytyksen iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen loppuun asti, koska heidät valitaan seulontajaksolle;
  8. Potilaat sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

• Leesiosuuntautunut (visuaalinen arvio)

  1. Potilaat, joilla on Mehran-tyypin I, tyypin II ja tyypin III in-stent restenosis (ISR);
  2. Verisuonen vertailuhalkaisija välillä 2,0-4,0 mm (mukaan lukien 2,0 ja 4,0 mm), pituus < 30 mm;
  3. Lumen ISR:n prosenttiosuus ≥ 70 % tai ≥ 50 % paikallisen iskemian osoittaessa ennen interventioleikkausta;
  4. Potilaat, joiden jäännösstenoosi on ≤ 30 % ja ≤ tyypin B dissektio esihoidon jälkeen;
  5. Etäisyys muiden hoitoa vaativien leesioiden ja kohdevaurioiden välillä >10 mm;
  6. Potilaat, joilla on sepelvaltimon anatomia, joka mahdollistaa tutkimuslaitteen toimittamisen leesioiden kohdentamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilassuuntautunut

  1. Koehenkilöt, joilla on johdonmukaisia ​​kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia ja/tai sydämen entsyymimuutoksia, joilla on MI (mukaan lukien STEMI ja ei-STEMI) viikon sisällä;
  2. Potilaat, joilla on sydänshokki, hemodynaaminen epävakaus tai refraktaarinen kammiorytmi, jotka vaativat positiivisia inotrooppisia lääkkeitä tai mekaanista verenkiertotukea;
  3. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista tiloista (seulontajaksosta leikkauspäivään): (1) elinajanodote on alle 1 vuosi muiden vakavien sairauksien (kuten syövän) vuoksi, (2) tällä hetkellä huumeiden väärinkäyttö (kuten alkoholi, kokaiini, heroiini ja niin edelleen), (3) aikovat hyväksyä leikkauksen, joka saattaa aiheuttaa sen, että ohjelmia ei noudateta tai jotka voivat aiheuttaa sekaannusta tietojen ymmärtämisessä;
  4. Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi tai aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat tai aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä;
  5. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen vajaatoiminta NYHA IV -tasolla;
  6. Koehenkilöt saavat dialyysihoitoa tai seerumin kreatiniinitaso on >2,0 mg/dl (177 μmol/l);
  7. Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus;
  8. Koehenkilöt, joille on tehty sydämensiirto tai joille on tarkoitus tehdä sydämensiirto tutkimuksen aikana;
  9. Koehenkilöt, jotka ovat olleet raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät kokeen aikana;
  10. Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen;
  11. Tutkijat eivät usko olevansa sopivia oikeudenkäyntiin muista syistä;

• Leesiosuuntautunut (visuaalinen arvio)

  1. Totaalinen okkluusio TIMI 0:lla (Mehran IV ahtauma);
  2. Todisteet laajalle levinneistä trombeista kohdesuonissa ennen toimenpidettä;
  3. >3 leesion (eli enintään 3 kohdeleesion) hoidon suunnittelu;
  4. > 2 suuren epikardiaalisen verisuonen (eli enintään 2 kohdevaurion) hoidon suunnittelu;
  5. Suunnittelee yksittäisen leesion hoitoa useammalla kuin yhdellä ilmapallolla;
  6. Suunnittelemme todellisen haaroittumisleesion hoitoa kaksoisstenttitekniikalla;
  7. Vasen päävauriot.

• Yhdistelmälääkityssuuntautunut

  1. Potilaat, joiden tiedetään sietäneen kaksoisverihiutalehoitoa 3 kuukauden ajan interventiohoidon jälkeen (esim. aspiriini ja/tai tikagrelori ja/tai klopidogreeli);
  2. Potilaat, joilla on leukopenia (valkosolut < 3 x 10^9/l yli 3 päivää) tai neutropenia (NEUT < 1 x 10^9/l yli 3 päivää) tai joilla on aiempi verihiutaleiden väheneminen (PLT 30 x 10^9/l);
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan paklitakseli-intoleranssi tai allerginen sille.