冠動脈ステント内再狭窄におけるパクリタキセル溶出 PTCA バルーンカテーテルの有効性と安全性の評価

包含基準:

• 患者志向

  1. 18歳から80歳までの患者（18歳から80歳を含む）;
  2. -安定狭心症、不安定狭心症、または陳旧性心筋梗塞（MI）の患者、または症状はありませんが局所心筋虚血の証拠がある患者;
  3. -de novo冠状動脈病変の初回ステント留置後に再狭窄を起こした患者（つまり、最初のステント留置を除いて、標的病変に対する他の外科的治療はない）;
  4. 自分の冠動脈形成術を受ける意思のある患者;
  5. -募集前30日以内に測定されたLVEF> 30％の患者。
  6. 患者は、9 か月の血管造影のフォローアップを受けることに同意し、30 日、6 か月、12 か月の臨床フォローアップを受けることに同意します。
  7. 出産年齢の患者は、スクリーニング期間に選択されるため、研究が完了するまで効果的な避妊措置を講じる必要があります。
  8. 患者は治験に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名します。

• 病変指向（目視推定）

  1. -メヘランI型、II型、およびIII型ステント内再狭窄（ISR）の患者。
  2. -2.0〜4.0 mm（2.0〜4.0 mmを含む）の基準血管径、長さ<30mm;
  3. 内腔 ISR の割合が 70% 以上、または 50% 以上で、介入手術前の局所虚血の証拠がある。
  4. -残存狭窄が30％以下で、前治療後にB型解剖以下の患者。
  5. -治療を必要とする他の病変と標的病変との間の距離> 10 mm;
  6. 病変を標的とする研究装置の送達を可能にする冠状動脈の解剖学的構造を持つ患者。

除外基準:

• 患者志向

  1. -一貫した臨床症状および/または心電図の変化および/または心筋酵素の変化を伴う被験者（STEMIおよび非STEMIを含む）1週間以内;
  2. -心臓ショック、血行動態の不安定性、または難治性の心室性不整脈を有する被験者で、正の変力薬または機械的循環サポートが必要です。
  3. 次のいずれかの状態にある者（スクリーニング期間から手術当日まで）：（1）他の重篤な疾患（癌など）のために余命1年未満である、（2）現在薬物乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）、（3）プログラムが遵守されない、またはデータの理解を混乱させる可能性のある手術を受け入れる予定。
  4. -出血素因または活動性胃腸潰瘍、または3か月以内の脳卒中/一過性虚血発作のある被験者;
  5. -重度のうっ血性心不全またはNYHA IVレベルの重度の心不全の被験者;
  6. -被験者は透析を受けているか、ベースラインの血清クレアチニンレベル> 2.0 mg/dL(177μmol/L);
  7. -重度の心臓弁膜症の被験者;
  8. -試験中に心臓移植を受けた、または予定されている被験者;
  9. -妊娠している、または妊娠を計画している、または試験中に授乳中の被験者。
  10. -他の臨床試験に参加している被験者;
  11. 研究者は、他の理由から、自分が試験に適しているとは考えていません。

• 病変指向（目視推定）

  1. TIMI 0 による完全閉塞 (Mehran IV 狭窄);
  2. 介入前に標的血管に広範な血栓が存在する証拠がある。
  3. 3つ以上の病変の治療を計画している（すなわち、最大3つの標的病変）;
  4. 2つ以上の主要な心外膜血管の治療を計画している（すなわち、最大2つの標的病変）;
  5. 単一の病変を複数のバルーンで治療する計画;
  6. ダブルステント技術を用いて真の分岐病変を治療する計画;
  7. 左主病変。

• 併用療法志向

  1. -介入治療後3か月間の二重抗血小板療法に不耐性であることが知られている被験者（例：アスピリンおよび/またはチカグレロールおよび/またはクロピドグレル）;
  2. -白血球減少症（WBC <3x10^9 / Lが3日以上）または好中球減少症（NEUT <1x10^9 / Lが3日以上）または血小板減少の病歴（PLT 30x10^9 / L）;
  3. -パクリタキセルに不耐性またはアレルギーがあることが知られている被験者。