Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til et Paclitaxel-eluerende PTCA-ballongkateter ved koronar in-stent-restenose

Inklusjonskriterier:

• Pasientorientert

  1. Pasienter med alder mellom 18 og 80 år (inkludert 18 og 80 år);
  2. Pasienter med stabil angina, eller ustabil angina pectoris, eller gammelt hjerteinfarkt (MI) eller med tegn på lokal myokardiskemi, men uten symptomer;
  3. Pasienter med restenose etter første gangs stentimplantasjon av de novo koronare lesjoner (dvs. ingen andre kirurgiske behandlinger for mållesjonene bortsett fra den første stentimplantasjonen);
  4. Pasienter som er villige til å få sin egen koronar angioplastikk;
  5. Pasienter med LVEF>30 % målt innen 30 dager før rekruttering;
  6. Pasientene godtar å motta 9-måneders angiografioppfølging, og samtykker i å motta 30 dager, 6 måneder, 12 måneders klinisk oppfølging;
  7. Pasienter i fødselsalder må ta effektive prevensjonstiltak inntil studien er fullført siden de er valgt inn i screeningsperioden;
  8. Pasientene samtykker i å delta i forsøket og signere det informerte samtykket.

• Lesjonsorientert (visuell estimering)

  1. Pasienter med Mehran type I, type II og type III in-stent restenose (ISR);
  2. Referanse vaskulær diameter mellom 2,0-4,0 mm (inkludert 2,0 og 4,0 mm), lengde <30 mm;
  3. Prosentandelen av lumen ISR ≥70 %, eller ≥50 % med lokal iskemibevis før intervensjonskirurgi;
  4. Pasienter med gjenværende stenose ≤30 %, og ≤ type B disseksjon etter forbehandling;
  5. Avstand mellom andre lesjoner som krever behandling og mållesjoner >10 mm;
  6. Pasienter med koronararteriens anatomi som tillater levering av forskningsutstyr for å målrette lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

• Pasientorientert

  1. Personer med konsistente kliniske symptomer og/eller EKG-endringer og/eller endringer i hjerteenzymer med MI (inkludert STEMI og ikke-STEMI) innen én uke;
  2. Personer med hjertesjokk, hemodynamisk ustabilitet eller refraktær ventrikulær arytmi som krever positive inotrope legemidler eller mekanisk sirkulasjonsstøtte;
  3. Personer med en av følgende tilstander (fra screeningsperiode til operasjonsdagen): (1) forventet levealder er mindre enn 1 år på grunn av andre alvorlige sykdommer (som kreft), (2) narkotikamisbruk for tiden (som alkohol, kokain, heroin og så videre), (3) planlegger å akseptere kirurgi som kan føre til at programmene ikke blir overholdt eller forvirrende med dataforståelse;
  4. Personer med blødende diatese eller aktive gastrointestinale sår, eller slag/forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder;
  5. Personer med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller alvorlig hjertesvikt på nivå med NYHA IV;
  6. Personer får dialyse eller baseline serumkreatininnivåer >2,0 mg/dL(177μmol/L);
  7. Personer med alvorlig hjerteklaffsykdom;
  8. Forsøkspersoner som har vært eller er planlagt for en hjertetransplantasjon under forsøket;
  9. Forsøkspersoner som har vært gravide eller planlegger å bli gravide eller ammer under forsøket;
  10. Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier;
  11. Forskere tror ikke de er egnet for rettssaken på grunn av andre årsaker;

• Lesjonsorientert (visuell estimering)

  1. Total okklusjon med TIMI 0 (Mehran IV stenose);
  2. Med bevis for utbredte tromber i målkarene før intervensjon;
  3. planlegger å behandle >3 lesjoner (dvs. opptil 3 mållesjoner);
  4. Planlegger å behandle >2 store epikardiale kar (dvs. opptil 2 mållesjoner);
  5. Planlegger å behandle en enkelt lesjon med mer enn 1 ballong;
  6. Planlegger å behandle en ekte bifurkasjonslesjon med dobbel stentteknikk;
  7. Venstre hovedlesjoner.

• Kombinasjonsmedisin orientert

  1. Personer som er kjent for intolerante overfor dobbel antiplate-behandling i 3 måneder etter intervensjonsbehandling (f.eks. aspirin og/eller ticagrelor og/eller klopidogrel);
  2. Personer med leukopeni (WBC<3x10^9/L i mer enn 3 dager) eller nøytropeni (NEUT<1x10^9/L i mer enn 3 dager) eller en historie med blodplatereduksjon (PLT 30x10^9/L);
  3. Personer kjent for å være intolerante eller allergiske mot paklitaksel.