관상동맥 스텐트 내 재협착에서 Paclitaxel 용출 PTCA 풍선 카테터의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

• 환자 중심

  1. 18세 이상 80세 이하(18세 이상 80세 포함)의 환자
  2. 안정형 협심증, 불안정형 협심증, 오래된 심근경색(MI) 또는 증상은 없지만 국소 심근 허혈의 증거가 있는 환자;
  3. de novo 관상동맥 병변의 첫 번째 스텐트 이식 후 재협착이 있는 환자(즉, 첫 번째 스텐트 이식을 제외하고 표적 병변에 대한 다른 외과적 치료가 없음);
  4. 자가 관상동맥 성형술을 받을 의향이 있는 환자
  5. 모집 전 30일 이내에 측정된 LVEF > 30%인 환자;
  6. 환자는 9개월 혈관 조영술 후속 조치를 받는 데 동의하고 30일, 6개월, 12개월 임상 후속 조치를 받는 데 동의합니다.
  7. 출산 연령의 환자는 스크리닝 기간으로 선정되어 연구가 완료될 때까지 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
  8. 환자는 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

• 병변 중심(시각적 추정)

  1. Mehran 유형 I, 유형 II 및 유형 III 스텐트 내 재협착증(ISR) 환자;
  2. 기준 혈관 직경 2.0-4.0mm(2.0-4.0mm 포함), 길이<30mm;
  3. 내강 ISR의 백분율 ≥70%, 또는 중재적 수술 전 국소 허혈 증거가 있는 ≥50%;
  4. 전처리 후 잔여 협착이 30% 이하이고 유형 B 절제술이 ≤인 환자;
  5. 치료가 필요한 다른 병변과 표적 병변 사이의 거리 >10 mm;
  6. 대상 병변에 연구 장치를 전달할 수 있는 관상 동맥 해부학을 가진 환자.

제외 기준:

• 환자 중심

  1. 1주일 이내에 일관된 임상 증상 및/또는 ECG 변화 및/또는 MI(STEMI 및 비 STEMI 포함)를 동반한 심장 효소 변화가 있는 피험자;
  2. 양성 강심제 또는 기계적 순환 보조가 필요한 심장 쇼크, 혈역학 불안정 또는 불응성 심실 부정맥이 있는 피험자;
  3. 다음 중 하나에 해당하는 자(검진기간부터 수술당일까지) : (1) 기타 중증질환(암 등)으로 인해 기대여명이 1년 미만인 자, (2) 현재 약물남용(알코올, 코카인, 헤로인 등), (3) 프로그램이 데이터 이해를 따르지 않거나 혼동을 일으킬 수 있는 수술을 수락할 계획입니다.
  4. 출혈 체질 또는 활동성 위장 궤양이 있거나 3개월 이내에 뇌졸중/일과성 허혈 발작이 있는 피험자;
  5. 중증 울혈성 심부전 또는 NYHA IV 수준의 중증 심부전이 있는 피험자;
  6. 피험자는 투석을 받거나 베이스라인 혈청 크레아티닌 수치 >2.0 mg/dL(177μmol/L);
  7. 중증 판막성 심장 질환이 있는 피험자;
  8. 시험 기간 동안 심장 이식을 받았거나 예정된 피험자
  9. 시험 기간 동안 임신했거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 피험자
  10. 기타 임상시험에 참여 중인 피험자
  11. 연구자들은 그들이 다른 이유로 시험에 적합하지 않다고 생각합니다.

• 병변 중심(시각적 추정)

  1. TIMI 0(Mehran IV 협착증)의 전체 폐색;
  2. 개입 전 대상 혈관에 광범위한 혈전이 있다는 증거와 함께;
  3. 3개 이상의 병변을 치료할 계획(즉, 최대 3개의 표적 병변);
  4. 2개 이상의 주요 심외막 혈관(즉, 최대 2개의 표적 병변)을 치료할 계획입니다.
  5. 1개 이상의 풍선으로 단일 병변을 치료할 계획;
  6. 이중 스텐트 기술로 진정한 분기 병변을 치료할 계획입니다.
  7. 왼쪽 주요 병변.

• 병용 약물 지향

  1. 중재적 치료(예: 아스피린 및/또는 티카그렐로 및/또는 클로피도그렐) 후 3개월 동안 이중 항혈소판 요법에 내약성이 없는 것으로 알려진 피험자;
  2. 백혈구감소증(3일 이상 WBC<3x10^9/L) 또는 호중구감소증(3일 이상 NEUT<1x10^9/L) 또는 혈소판 감소 병력(PLT 30x10^9/L)이 있는 피험자;
  3. 파클리탁셀에 내성이 없거나 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.