Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности баллонного катетера PTCA, выделяющего паклитаксел, при рестенозе коронарного стента

24 декабря 2019 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Оценка эффективности и безопасности баллонного катетера PTCA, выделяющего паклитаксел, при рестенозе коронарного стента: рандомизированное, открытое, положительное, параллельно контролируемое, многоцентровое клиническое исследование

За последние два десятилетия имплантация стентов стала стандартным методом лечения стеноза коронарных артерий. Однако рестеноз внутреннего стента (ИСР) был одним из основных факторов, влияющих на долгосрочную эффективность интервенционной терапии коронарных артерий, при этом частота РСИ после чрескожного коронарного вмешательства колебалась от 5% до 35%. В настоящее время существует три основных метода ИСР: (1) простая баллонная дилатация; 2) внутрисосудистая лучевая терапия; и (3) стент с лекарственным покрытием. Но результаты все равно не идеальны. Баллон с лекарственным покрытием (DCB) - это новый метод, который в последние годы можно использовать для лечения ISR. В исследовании PEPCAD II при лечении ISR баллон, выделяющий паклитаксел (PEB) SeQuent® Please, значительно снижал основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) по сравнению со стентом, выделяющим паклитаксел (PES) TAXUS Liberte. В испытаниях ISR-I и ISR-II было обнаружено, что по сравнению с баллонами PTCA без покрытия, PEB может значительно ингибировать гиперплазию эндотелия и значительно снижать MACE при лечении ISR. Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности разработанного в Китае БЭБ при лечении коронарного РВС по сравнению с препаратом SeQuent® Please БЭБ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

212

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Jiang, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-13588706891
  • Электронная почта: 2106002@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jian-an Wang, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-13805786328
  • Электронная почта: wja@zju.edu.cn

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Jun Jiang, MD, PhD
          • Номер телефона: +86-13588706891
          • Электронная почта: 2106002@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ориентированность на пациентов

    1. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет (в том числе от 18 до 80 лет);
    2. Пациенты со стабильной стенокардией или нестабильной стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда (ИМ) или с признаками локальной ишемии миокарда, хотя и без симптомов;
    3. Пациенты с рестенозом после первой имплантации стента коронарных поражений de novo (т.е. без других хирургических вмешательств по поводу целевых поражений, кроме первой имплантации стента);
    4. Пациенты, желающие самостоятельно провести коронарную ангиопластику;
    5. Пациенты с ФВ ЛЖ>30%, измеренные в течение 30 дней до набора;
    6. Пациенты соглашаются на последующее ангиографическое наблюдение в течение 9 месяцев и на клиническое наблюдение в течение 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев;
    7. Пациентки в детородном возрасте должны принимать эффективные меры контрацепции до завершения исследования, поскольку они выбраны для периода скрининга;
    8. Пациенты соглашаются принять участие в исследовании и подписывают информированное согласие.
  • Ориентация на поражения (визуальная оценка)

    1. Пациенты с рестенозом стента типа I, типа II и типа III по Мехрану (ISR);
    2. Референсный диаметр сосудов 2,0–4,0 мм (включая 2,0–4,0 мм), длина <30 мм;
    3. Процент просвета ISR ≥70% или ≥50% с признаками локальной ишемии до интервенционной операции;
    4. Пациенты с остаточным стенозом ≤30% и расслоением ≤ типа B после предварительного лечения;
    5. Расстояние между другими поражениями, требующими лечения, и целевыми поражениями > 10 мм;
    6. Пациенты с анатомией коронарной артерии, позволяющей доставлять исследовательское устройство к пораженным участкам.

Критерий исключения:

  • Ориентированность на пациентов

    1. Субъекты с постоянными клиническими симптомами и/или изменениями ЭКГ и/или изменениями сердечных ферментов при ИМ (включая ИМпST и не-ИМпST) в течение одной недели;
    2. Субъекты с сердечным шоком, гемодинамической нестабильностью или рефрактерной желудочковой аритмией, которые требуют положительных инотропных препаратов или механической поддержки кровообращения;
    3. Субъекты с одним из следующих состояний (от периода скрининга до дня операции): (1) ожидаемая продолжительность жизни меньше 1 года из-за других тяжелых заболеваний (таких как рак), (2) злоупотребление наркотиками в настоящее время (например, алкоголем, кокаином, героин и т. д.), (3) планируют принять операцию, которая может привести к тому, что программы не будут соблюдаться или запутают понимание данных;
    4. Субъекты с геморрагическим диатезом или активными язвами желудочно-кишечного тракта или инсультом/транзиторной ишемической атакой в ​​течение 3 месяцев;
    5. Субъекты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью на уровне NYHA IV;
    6. Субъекты получают диализ или исходный уровень креатинина в сыворотке> 2,0 мг/дл (177 мкмоль/л);
    7. Субъекты с тяжелой клапанной болезнью сердца;
    8. Субъекты, которым была или запланирована трансплантация сердца во время исследования;
    9. Субъекты, которые были беременны или планируют забеременеть или кормят грудью во время исследования;
    10. Субъекты, участвующие в любом другом клиническом исследовании;
    11. Исследователи не думают, что они подходят для испытания по другим причинам;
  • Ориентация на поражения (визуальная оценка)

    1. Тотальная окклюзия по TIMI 0 (стеноз Mehran IV);
    2. При наличии распространенных тромбов в целевых сосудах до вмешательства;
    3. Планирование лечения> 3 поражений (т. е. до 3 целевых поражений);
    4. Планирование лечения >2 крупных эпикардиальных сосудов (т.е. до 2 целевых поражений);
    5. Планирование лечения одного поражения более чем 1 баллоном;
    6. Планирование лечения истинного бифуркационного поражения методом двойного стентирования;
    7. Левое основное поражение.
  • Комплексно-медикаментозная направленность

    1. Субъекты с непереносимостью двойной антитромбоцитарной терапии в течение 3 месяцев после интервенционного лечения (например, аспирин, и/или тикагрелор, и/или клопидогрел);
    2. Субъекты с лейкопенией (WBC<3x10^9/л в течение более 3 дней) или нейтропенией (NEUT<1x10^9/л в течение более 3 дней) или снижением тромбоцитов в анамнезе (PLT 30x10^9/л);
    3. Субъекты с известной непереносимостью или аллергией на паклитаксел.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Паклитаксел, выделяющий баллон ЧТКА
Лечение коронарного рестеноза в стенте баллоном ЧТКА с паклитакселом
Лечение рестеноза коронарного стента баллоном ЧТКА с паклитакселом
ACTIVE_COMPARATOR: SeQuent® Please баллон с паклитакселом для выделения
Лечение коронарного рестеноза в стенте с помощью баллона SeQuent® Please с паклитаксел-элюирующим покрытием
Лечение рестеноза коронарного стента с помощью баллона SeQuent® Please с паклитаксел-выделением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость целевого поражения с поздней потерей просвета
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха интервенционной терапии
Временное ограничение: 0-24 часа, 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Включая показатель успеха устройства, уровень успеха заболевания и уровень клинического успеха
0-24 часа, 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Частота рестеноза целевого поражения
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Композитные клинические сердечно-сосудистые исходы, ориентированные на устройства
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Сердечная смерть, инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом, симптоматическая реваскуляризация целевого поражения
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Композитные клинические сердечно-сосудистые исходы, ориентированные на пациента
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Смертность от всех причин, все инфаркты миокарда, все реваскуляризации
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Частота событий тромбоза, определенных ARC
Временное ограничение: 0-24 часа, 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Все определенные, вероятные и возможные тромбозы в острой, подострой и поздней стадии
0-24 часа, 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паклитаксел, выделяющий баллон ЧТКА

Подписаться