Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un cathéter à ballonnet pour ACTP à élution de paclitaxel dans la resténose coronarienne intra-stent

Critère d'intégration:

• Orienté vers les patients

  1. Patients âgés de 18 à 80 ans (y compris 18 à 80 ans) ;
  2. Patients souffrant d'angine de poitrine stable ou d'angine de poitrine instable, ou d'un ancien infarctus du myocarde (IM) ou présentant des signes d'ischémie myocardique locale bien que sans symptômes ;
  3. Patients présentant une resténose après la première implantation de stent de lésions coronaires de novo (c'est-à-dire aucun autre traitement chirurgical pour les lésions cibles à l'exception de la première implantation de stent );
  4. Patients désireux de recevoir leur propre angioplastie coronarienne ;
  5. Patients avec FEVG> 30 % mesurés dans les 30 jours précédant le recrutement ;
  6. Les patients acceptent de recevoir un suivi angiographique de 9 mois et acceptent de recevoir un suivi clinique de 30 jours, 6 mois, 12 mois ;
  7. Les patientes en âge d'accoucher doivent prendre des mesures de contraception efficaces jusqu'à la fin de l'étude puisqu'elles sont choisies pour la période de dépistage ;
  8. Les patients acceptent de participer à l'essai et signent le consentement éclairé.

• Orienté lésions (Estimation visuelle)

  1. Patients atteints de resténose intra-stent (ISR) de Mehran de type I, de type II et de type III ;
  2. Diamètre vasculaire de référence entre 2,0 et 4,0 mm (dont 2,0 et 4,0 mm), longueur < 30 mm ;
  3. Le pourcentage d'ISR de la lumière ≥ 70 % ou ≥ 50 % avec preuve d'ischémie locale avant la chirurgie interventionnelle ;
  4. Patients présentant une sténose résiduelle ≤ 30 % et une dissection ≤ type B après le prétraitement ;
  5. Distance entre les autres lésions nécessitant un traitement et les lésions cibles > 10 mm ;
  6. Patients présentant une anatomie de l'artère coronaire permettant la livraison d'un dispositif de recherche pour cibler les lésions.

Critère d'exclusion:

• Orienté vers les patients

  1. Sujets présentant des symptômes cliniques constants et/ou des modifications de l'ECG et/ou des modifications des enzymes cardiaques avec un IM (y compris STEMI et non STEMI) en une semaine ;
  2. Sujets présentant un choc cardiaque, une instabilité hémodynamique ou une arythmie ventriculaire réfractaire nécessitant des médicaments inotropes positifs ou une assistance mécanique à la circulation ;
  3. Sujets avec l'une des conditions suivantes (de la période de dépistage au jour de l'opération): (1) l'espérance de vie est inférieure à 1 an en raison d'autres maladies graves (comme le cancer), (2) l'abus de drogues à l'heure actuelle (comme l'alcool, la cocaïne, héroïne, etc.), (3) envisagent d'accepter une intervention chirurgicale pouvant entraîner le non-respect des programmes ou perturbant la compréhension des données ;
  4. Sujets présentant une diathèse hémorragique ou des ulcères gastro-intestinaux actifs, ou un accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire dans les 3 mois ;
  5. Sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou d'insuffisance cardiaque sévère au niveau de NYHA IV ;
  6. Les sujets reçoivent une dialyse ou des niveaux de créatinine sérique de base> 2,0 mg/dL(177μmol/L);
  7. Sujets atteints de cardiopathie valvulaire sévère ;
  8. Les sujets qui ont été ou sont programmés pour une transplantation cardiaque au cours de l'essai ;
  9. Les sujets qui ont été enceintes ou envisagent d'être enceintes ou qui allaitent pendant l'essai ;
  10. Sujets qui participent à tout autre essai clinique ;
  11. Les chercheurs ne pensent pas qu'ils conviennent à l'essai pour d'autres raisons ;

• Orienté lésions (Estimation visuelle)

  1. Occlusion totale avec TIMI 0 (sténose Mehran IV);
  2. Avec la preuve de thrombus étendus dans les vaisseaux cibles avant l'intervention ;
  3. Planifier de traiter > 3 lésions (c'est-à-dire jusqu'à 3 lésions cibles) ;
  4. Planifier de traiter > 2 vaisseaux épicardiques majeurs (c'est-à-dire jusqu'à 2 lésions cibles) ;
  5. Planifier de traiter une seule lésion avec plus d'un ballon ;
  6. Planification de traiter une véritable lésion de bifurcation avec la technique des doubles stents ;
  7. Lésions principales gauches.

• Médicaments combinés orientés

  1. Sujets connus pour être intolérants à la bithérapie antiplaquettaire pendant 3 mois après le traitement interventionnel (par exemple, aspirine et/ou ticagrélor et/ou clopidogrel) ;
  2. Sujets atteints de leucopénie (WBC<3x10^9/L pendant plus de 3 jours) ou de neutropénie (NEUT<1x10^9/L pendant plus de 3 jours) ou ayant des antécédents de réduction plaquettaire (PLT 30x10^9/L) ;
  3. Sujets connus pour être intolérants ou allergiques au paclitaxel.