Evaluación de la eficacia y seguridad de un catéter balón PTCA liberador de paclitaxel en la reestenosis coronaria intrastent

Criterios de inclusión:

• Orientado al paciente

  1. Pacientes con edad entre 18 y 80 años (incluyendo 18 y 80 años);
  2. Pacientes con angina estable, angina de pecho inestable o infarto de miocardio (IM) antiguo o con evidencia de isquemia miocárdica local aunque sin síntomas;
  3. Pacientes con reestenosis después de la primera implantación de stent de lesiones coronarias de novo (es decir, sin otros tratamientos quirúrgicos para las lesiones diana excepto la primera implantación de stent);
  4. Pacientes con voluntad de recibir su propia angioplastia coronaria;
  5. Pacientes con FEVI> 30% medida dentro de los 30 días antes del reclutamiento;
  6. Los pacientes aceptan recibir un seguimiento de angiografía de 9 meses y aceptan recibir un seguimiento clínico de 30 días, 6 meses, 12 meses;
  7. Las pacientes en edad de parto deben tomar medidas anticonceptivas efectivas hasta que finalice el estudio, ya que son elegidas para el período de selección;
  8. Los pacientes aceptan participar en el ensayo y firman el consentimiento informado.

• Orientado a lesiones (Estimación visual)

  1. Pacientes con reestenosis intrastent (ISR) tipo I, tipo II y tipo III de Mehran;
  2. Diámetro vascular de referencia entre 2,0 y 4,0 mm (incluidos 2,0 y 4,0 mm), longitud <30 mm;
  3. El porcentaje de ISR de la luz ≥70 % o ≥50 % con evidencia de isquemia local antes de la cirugía intervencionista;
  4. Pacientes con estenosis residual ≤30% y disección ≤ tipo B después del pretratamiento;
  5. Distancia entre otras lesiones que requieren tratamiento y lesiones diana >10 mm;
  6. Pacientes con anatomía de la arteria coronaria que permita la entrega del dispositivo de investigación a las lesiones objetivo.

Criterio de exclusión:

• Orientado al paciente

  1. Sujetos con síntomas clínicos constantes y/o cambios en el ECG y/o cambios en las enzimas cardíacas con IM (incluidos STEMI y no STEMI) dentro de una semana;
  2. Sujetos con shock cardíaco, inestabilidad hemodinámica o arritmia ventricular refractaria que requieran fármacos inotrópicos positivos o soporte circulatorio mecánico;
  3. Sujetos con una de las siguientes condiciones (desde el período de selección hasta el día de la operación): (1) la esperanza de vida es inferior a 1 año debido a otras enfermedades graves (como el cáncer), (2) abuso de drogas en la actualidad (como alcohol, cocaína, heroína, etc.), (3) plan de aceptar cirugía que puede causar que los programas no se cumplan o confundan con la comprensión de los datos;
  4. Sujetos con diátesis hemorrágica o úlceras gastrointestinales activas, o accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses;
  5. Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva grave o insuficiencia cardíaca grave al nivel de NYHA IV;
  6. Los sujetos están recibiendo diálisis o niveles basales de creatinina sérica> 2.0 mg/dl (177 μmol/l);
  7. Sujetos con enfermedad cardíaca valvular grave;
  8. Sujetos que han sido o están programados para un trasplante de corazón durante el ensayo;
  9. Sujetos que han estado embarazadas o planean estar embarazadas o están amamantando durante el ensayo;
  10. Sujetos que estén participando en cualquier otro ensayo clínico;
  11. Los investigadores no creen que sean aptos para el ensayo por otras razones;

• Orientado a lesiones (Estimación visual)

  1. Oclusión total con TIMI 0 (estenosis de Mehran IV);
  2. Con la evidencia de trombos diseminados en los vasos objetivo antes de la intervención;
  3. Planificación para tratar >3 lesiones (es decir, hasta 3 lesiones diana);
  4. Planificación para tratar >2 vasos epicárdicos principales (es decir, hasta 2 lesiones diana);
  5. Planificación para tratar una sola lesión con más de 1 balón;
  6. Planificación para tratar una lesión en bifurcación verdadera con técnica de doble stent;
  7. Lesiones principales izquierdas.

• Orientado a la medicación combinada

  1. Sujetos con intolerancia conocida a la terapia antiplaquetaria dual durante 3 meses después del tratamiento intervencionista (p. ej., aspirina y/o ticagrelor y/o clopidogrel);
  2. Sujetos con leucopenia (WBC<3x10^9/L durante más de 3 días) o neutropenia (NEUT<1x10^9/L durante más de 3 días) o antecedentes de reducción de plaquetas (PLT 30x10^9/L);
  3. Sujetos que se sabe que son intolerantes o alérgicos al paclitaxel.