紫杉醇洗脱 PTCA 球囊导管在冠状动脉支架内再狭窄中的疗效和安全性评价

纳入标准：

• 以患者为本

  1. 年龄在18-80周岁（含18-80周岁）之间的患者；
  2. 稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死（MI）或有局部心肌缺血证据但无症状的患者；
  3. 冠状动脉新发病变首次支架植入后发生再狭窄的患者（即除首次支架植入外，未对靶病变进行其他手术治疗）；
  4. 愿意接受自己的冠状动脉成形术的患者；
  5. 招募前 30 天内测量的 LVEF > 30% 的患者；
  6. 患者同意接受9个月的血管造影随访，并同意接受30天、6个月、12个月的临床随访；
  7. 处于分娩年龄的患者自进入筛选期起必须采取有效的避孕措施直至研究完成；
  8. 患者同意参加试验并签署知情同意书。

• 病变导向（视觉估计）

  1. Mehran I型、II型和III型支架内再狭窄（ISR）患者；
  2. 参考血管直径在2.0-4.0mm之间（包括2.0和4.0mm），长度<30mm；
  3. 介入手术前管腔ISR百分比≥70%，或≥50%有局部缺血证据；
  4. 残余狭窄≤30%，且预处理后≤B型夹层的患者；
  5. 其他需要治疗的病灶与目标病灶的距离>10mm；
  6. 具有冠状动脉解剖结构的患者允许将研究设备输送到目标病变。

排除标准：

• 以患者为本

  1. 1周内临床症状和/或心电图改变和/或心肌酶改变与MI（包括STEMI和非STEMI）一致的受试者；
  2. 心源性休克、血流动力学不稳定或难治性室性心律失常需要正性肌力药物或机械循环支持的受试者；
  3. 具有下列情况之一的受试者（从筛选期至手术日）：（1）因其他严重疾病（如癌症）预期寿命不足1年，（2）目前滥用药物（如酒精、可卡因、海洛因等），（3）计划接受可能导致程序不符合或混淆数据理解的手术；
  4. 3个月内有出血素质或活动性胃肠道溃疡，或中风/短暂性脑缺血发作的受试者；
  5. 患有严重充血性心力衰竭或NYHA IV级严重心力衰竭的受试者；
  6. 受试者正在接受透析或基线血清肌酐水平> 2.0 毫克/分升（177微摩尔/升）；
  7. 患有严重瓣膜性心脏病的受试者；
  8. 在试验期间已经或计划进行心脏移植的受试者；
  9. 试验期间已经怀孕或计划怀孕或正在哺乳的受试者；
  10. 参加任何其他临床试验的受试者；
  11. 由于其他原因，研究人员认为他们不适合进行试验；

• 病变导向（视觉估计）

  1. TIMI 0 完全闭塞（Mehran IV 狭窄）；
  2. 有证据表明在干预前目标血管中存在广泛的血栓；
  3. 计划治疗 >3 个病灶（即最多 3 个目标病灶）；
  4. 计划治疗 >2 个主要心外膜血管（即最多 2 个目标病变）；
  5. 计划用 1 个以上球囊治疗单个病灶；
  6. 拟采用双支架技术治疗真性分叉病变；
  7. 左主病灶。

• 联合用药导向

  1. 已知在介入治疗后 3 个月不能耐受双重抗血小板治疗的受试者（例如，阿司匹林和/或替格瑞洛和/或氯吡格雷）；
  2. 患有白细胞减少症（WBC<3x10^9/L 超过 3 天）或中性粒细胞减少症（NEUT<1x10^9/L 超过 3 天）或有血小板减少史（PLT 30x10^9/L）的受试者；
  3. 已知对紫杉醇不耐受或过敏的受试者。