Avaliação da Eficácia e Segurança de um Cateter Balão PTCA com Eluição de Paclitaxel na Reestenose Instent Coronária

Critério de inclusão:

• Pacientes orientados

  1. Pacientes com idade entre 18 e 80 anos (incluindo 18 e 80 anos);
  2. Pacientes com angina estável, ou angina pectoris instável, ou infarto do miocárdio (IM) antigo ou com evidência de isquemia miocárdica local, porém sem sintomas;
  3. Pacientes com reestenose após o primeiro implante de stent em lesões coronárias de novo (ou seja, sem outros tratamentos cirúrgicos para as lesões-alvo, exceto o primeiro implante de stent);
  4. Pacientes com vontade de receber sua própria angioplastia coronária;
  5. Pacientes com FEVE>30% medida até 30 dias antes do recrutamento;
  6. Os pacientes concordam em receber acompanhamento angiográfico de 9 meses e concordam em receber acompanhamento clínico de 30 dias, 6 meses e 12 meses;
  7. As pacientes em idade de dar à luz devem tomar medidas anticoncepcionais eficazes até o término do estudo, pois são selecionadas para o período de triagem;
  8. Os pacientes concordam em participar do estudo e assinam o consentimento informado.

• Lesões orientadas (estimativa visual)

  1. Pacientes com reestenose intra-stent (ISR) Mehran tipo I, tipo II e tipo III;
  2. Diâmetro vascular de referência entre 2,0-4,0 mm (incluindo 2,0 e 4,0 mm), comprimento <30 mm;
  3. A porcentagem de ISR do lúmen ≥70%, ou ≥50% com evidência de isquemia local antes da cirurgia intervencionista;
  4. Pacientes com estenose residual ≤30% e ≤ dissecção tipo B pós-tratamento;
  5. Distância entre outras lesões que requerem tratamento e lesões-alvo >10 mm;
  6. Pacientes com anatomia da artéria coronária permitindo a entrega do dispositivo de pesquisa para atingir as lesões.

Critério de exclusão:

• Pacientes orientados

  1. Indivíduos com sintomas clínicos consistentes e/ou alterações no ECG e/ou alterações nas enzimas cardíacas com IM (incluindo STEMI e Non-STEMI) dentro de uma semana;
  2. Indivíduos com choque cardíaco, instabilidade hemodinâmica ou arritmia ventricular refratária que necessitem de drogas inotrópicas positivas ou suporte circulatório mecânico;
  3. Sujeitos com uma das seguintes condições (desde o período de triagem até o dia da operação): (1) expectativa de vida é inferior a 1 ano devido a outras doenças graves (como câncer), (2) abuso de drogas no momento (como álcool, cocaína, heroína e assim por diante), (3) planeja aceitar cirurgias que podem fazer com que os programas não sejam cumpridos ou confundam a compreensão dos dados;
  4. Indivíduos com diátese hemorrágica ou úlceras gastrointestinais ativas, ou acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses;
  5. Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva grave ou insuficiência cardíaca grave ao nível de NYHA IV;
  6. Os indivíduos estão recebendo diálise ou níveis basais de creatinina sérica > 2,0 mg/dL(177μmol/L);
  7. Indivíduos com doença cardíaca valvular grave;
  8. Indivíduos que foram ou estão programados para um transplante de coração durante o estudo;
  9. Sujeitos que estiveram grávidas ou planejam engravidar ou estão amamentando durante o ensaio;
  10. Sujeitos que estão participando de qualquer outro ensaio clínico;
  11. Os pesquisadores acham que não são adequados para o teste por outros motivos;

• Lesões orientadas (estimativa visual)

  1. Oclusão total com TIMI 0 (estenose de Mehran IV);
  2. Com a evidência de trombos generalizados nos vasos-alvo antes da intervenção;
  3. Planejamento para tratar > 3 lesões (ou seja, até 3 lesões-alvo);
  4. Planejamento para tratar >2 grandes vasos epicárdicos (ou seja, até 2 lesões-alvo);
  5. Planejar tratar uma única lesão com mais de 1 balão;
  6. Planejamento para tratamento de lesão de bifurcação verdadeira com técnica de duplo stent;
  7. Lesões principais esquerdas.

• Medicação combinada orientada

  1. Indivíduos sabidamente intolerantes à terapia antiplaquetária dupla por 3 meses após o tratamento intervencionista (por exemplo, aspirina e/ou ticagrelor e/ou clopidogrel);
  2. Indivíduos com leucopenia (WBC<3x10^9/L por mais de 3 dias) ou neutropenia (NEUT<1x10^9/L por mais de 3 dias) ou história de redução de plaquetas (PLT 30x10^9/L);
  3. Indivíduos sabidamente intolerantes ou alérgicos ao paclitaxel.