A Paclitaxel eluáló PTCA ballonkatéter hatékonyságának és biztonságosságának értékelése koszorúér-stent resztenózisban

Bevételi kritériumok:

• Beteg orientált

  1. 18 és 80 év közötti betegek (beleértve a 18 és 80 éveseket is);
  2. Stabil anginában vagy instabil angina pectorisban, vagy régi szívinfarktusban (MI) szenvedő betegek, vagy helyi szívizom ischaemia jelei, bár tünetek nélkül;
  3. Resztenózisban szenvedő betegek de novo koszorúér-léziók első stentbeültetése után (azaz az első stentbeültetés kivételével a célléziók esetében nincs más sebészeti kezelés);
  4. Betegek, akik hajlandóak saját koszorúér-angioplasztikát kapni;
  5. 30%-nál nagyobb LVEF-ben szenvedő betegek a felvételt megelőző 30 napon belül;
  6. A betegek vállalják, hogy 9 hónapos angiográfiás követésben részesülnek, és beleegyeznek abba, hogy 30 napos, 6 hónapos, 12 hónapos klinikai követésben részesülnek;
  7. A szülési korban lévő betegeknek hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat befejezéséig, mivel beválasztják őket a szűrési időszakra;
  8. A betegek vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

• Elváltozás-orientált (vizuális becslés)

  1. I. típusú, II. és III. típusú Mehran in-stent resztenózisban (ISR) szenvedő betegek;
  2. Referencia érátmérő 2,0-4,0 mm (beleértve a 2,0 és 4,0 mm-t), hossza <30 mm;
  3. A lumen ISR százalékos aránya ≥70% vagy ≥50% helyi ischaemiás jelekkel az intervenciós műtét előtt;
  4. ≤30%-os reziduális szűkületben és ≤ B típusú disszekcióban szenvedő betegek az előkezelés után;
  5. A kezelést igénylő egyéb elváltozások és a célléziók közötti távolság >10 mm;
  6. Koszorúér anatómiával rendelkező betegek, amelyek lehetővé teszik a kutatási eszköz szállítását a léziók célba vételéhez.

Kizárási kritériumok:

• Beteg orientált

  1. Egy héten belül konzisztens klinikai tünetekkel és/vagy EKG-elváltozásokkal és/vagy szívenzim-változásokkal rendelkező alanyok MI-vel (beleértve a STEMI-t és a nem STEMI-t is);
  2. Szívsokkban, hemodinamikai instabilitásban vagy refrakter kamrai aritmiában szenvedő betegek, akik pozitív inotróp gyógyszereket vagy mechanikus keringés támogatást igényelnek;
  3. Az alábbi állapotok egyikében szenvedő alanyok (a szűrési időszaktól a műtét napjáig): (1) a várható élettartam kevesebb, mint 1 év más súlyos betegségek (például rák) miatt, (2) jelenleg kábítószerrel való visszaélés (például alkohol, kokain, heroin és így tovább), (3) olyan műtét elfogadását tervezi, amely a programok be nem tartását okozhatja, vagy összekeverheti az adatok megértését;
  4. Vérzéses diatézisben vagy aktív gyomor-bélrendszeri fekélyben szenvedő alanyok, vagy 3 hónapon belül szélütés/tranziens ischaemiás roham;
  5. Súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy NYHA IV szintű súlyos szívelégtelenségben szenvedő alanyok;
  6. Az alanyok dialízist kapnak, vagy a kiindulási szérum kreatininszint >2,0 mg/dL (177 μmol/L);
  7. Súlyos szívbillentyű-betegségben szenvedő alanyok;
  8. alanyok, akiknél szívátültetést hajtottak végre, vagy akiket a vizsgálat alatt terveznek;
  9. Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek, vagy szoptatnak a vizsgálat alatt;
  10. bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok;
  11. A kutatók más okok miatt nem tartják alkalmasnak a tárgyalásra;

• Elváltozás-orientált (vizuális becslés)

  1. Teljes elzáródás TIMI 0-val (Mehran IV szűkület);
  2. A beavatkozás előtt a célerekben széles körben elterjedt trombusok bizonyítékaival;
  3. >3 elváltozás (azaz legfeljebb 3 céllézió) kezelésének tervezése;
  4. Több mint 2 fő epikardiális ér (azaz legfeljebb 2 céllézió) kezelésének tervezése;
  5. Egyetlen lézió több mint 1 ballonnal történő kezelésének tervezése;
  6. Valódi bifurkációs lézió kezelésének tervezése kettős stent technikával;
  7. Bal fő elváltozások.

• Kombinált gyógyszer-orientált

  1. Azok az alanyok, akikről ismert, hogy az intervenciós kezelés után 3 hónapig nem tolerálták a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést (például aszpirin és/vagy ticagrelor és/vagy klopidogrél);
  2. Leukopéniában (WBC<3x10^9/l több mint 3 napig) vagy neutropeniában (NEUT<1x10^9/l több mint 3 napig) szenvedő alanyok, vagy anamnézisben vérlemezke-csökkenés (PLT 30x10^9/L);
  3. Olyan alanyok, akikről ismert, hogy intoleránsak vagy allergiásak a paklitaxellel szemben.