Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos en paklitaxel-eluerande PTCA-ballongkateter vid koronar in-stent-restenos

Inklusionskriterier:

• Patientorienterade

  1. Patienter med åldern mellan 18 och 80 år (inklusive 18 och 80 år);
  2. Patienter med stabil angina, eller instabil angina pectoris, eller gammal hjärtinfarkt (MI) eller med tecken på lokal myokardischemi men utan symtom;
  3. Patienter med restenos efter första gången stentimplantation av de novo koronarlesioner (dvs inga andra kirurgiska behandlingar för mållesionerna förutom den första stentimplantationen);
  4. Patienter som är villiga att få sin egen kranskärlsplastik;
  5. Patienter med LVEF>30 % uppmätt inom 30 dagar före rekrytering;
  6. Patienterna samtycker till att få 9 månaders angiografiuppföljning och samtycker till att få 30 dagar, 6 månader, 12 månaders klinisk uppföljning;
  7. Patienter i förlossningsåldern måste vidta effektiva preventivmedel tills studien är avslutad eftersom de väljs in i screeningperioden;
  8. Patienterna samtycker till att delta i prövningen och underteckna det informerade samtycket.

• Lesionsorienterade (visuell uppskattning)

  1. Patienter med Mehran typ I, typ II och typ III in-stent restenos (ISR);
  2. Referenskärldiameter mellan 2,0-4,0 mm (inklusive 2,0 och 4,0 mm), längd <30 mm;
  3. Procentandelen lumen ISR ≥70 %, eller ≥50 % med lokal ischemibevis före interventionskirurgi;
  4. Patienter med kvarstående stenos ≤30 % och ≤ typ B dissektion efter förbehandling;
  5. Avstånd mellan andra lesioner som kräver behandling och målskador >10 mm;
  6. Patienter med kranskärlens anatomi som tillåter leverans av forskningsanordning till målskador.

Exklusions kriterier:

• Patientorienterade

  1. Patienter med konsekventa kliniska symtom och/eller EKG-förändringar och/eller hjärtenzymer med MI (inklusive STEMI och icke-STEMI) inom en vecka;
  2. Patienter med hjärtchock, hemodynamisk instabilitet eller refraktär ventrikulär arytmi som kräver positiva inotropa läkemedel eller mekaniskt cirkulationsstöd;
  3. Försökspersoner med ett av följande tillstånd (från screeningperioden till operationsdagen): (1) förväntad livslängd är mindre än 1 år på grund av andra allvarliga sjukdomar (som cancer), (2) drogmissbruk för närvarande (som alkohol, kokain, heroin och så vidare), (3) planerar att acceptera operation som kan göra att programmen inte efterlevs eller förväxlas med dataförståelse;
  4. Patienter med blödande diates eller aktiva magsår, eller stroke/övergående ischemisk attack inom 3 månader;
  5. Patienter med svår kronisk hjärtsvikt eller svår hjärtsvikt på nivån NYHA IV;
  6. Försökspersoner får dialys eller serumkreatininnivåer >2,0 vid baslinjen mg/dL(177μmol/L);
  7. Försökspersoner med svår hjärtklaffsjukdom;
  8. Försökspersoner som har varit eller är planerade för en hjärttransplantation under försöket;
  9. Försökspersoner som har varit gravida eller planerar att bli gravida eller ammar under försöket;
  10. Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk prövning;
  11. Forskare tror inte att de är lämpliga för prövningen av andra skäl;

• Lesionsorienterade (visuell uppskattning)

  1. Total ocklusion med TIMI 0 (Mehran IV stenos);
  2. Med bevis på utbredda tromber i målkärlen före intervention;
  3. planerar att behandla >3 lesioner (d.v.s. upp till 3 mållesioner);
  4. Planerar att behandla >2 stora epikardiella kärl (d.v.s. upp till 2 målskador);
  5. Planerar att behandla en enda lesion med mer än 1 ballong;
  6. Planerar att behandla en sann bifurkationsskada med dubbelstentteknik;
  7. Vänster huvudsakliga lesioner.

• Kombinationsmedicin inriktad

  1. Patienter som är kända för att vara intoleranta mot dubbel trombocytbehandling under 3 månader efter interventionsbehandling (t.ex. aspirin och/eller ticagrelor och/eller klopidogrel);
  2. Patienter med leukopeni (WBC<3x10^9/L i mer än 3 dagar) eller neutropeni (NEUT<1x10^9/L i mer än 3 dagar) eller en historia av trombocytreduktion (PLT 30x10^9/L);
  3. Patienter kända för att vara intoleranta eller allergiska mot paklitaxel.