Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een paclitaxel-eluerende PTCA-ballonkatheter bij coronaire in-stent-restenose

Inclusiecriteria:

• Patiënt gericht

  1. Patiënten met een leeftijd tussen 18 en 80 jaar oud (inclusief 18 en 80 jaar oud);
  2. Patiënten met stabiele angina of instabiele angina pectoris, of een oud myocardinfarct (MI) of met tekenen van lokale myocardischemie, hoewel zonder symptomen;
  3. Patiënten met restenose na de eerste stentimplantatie van de novo coronaire laesies (d.w.z. geen andere chirurgische behandelingen voor de doellaesies behalve de eerste stentimplantatie);
  4. Patiënten die bereid zijn hun eigen coronaire angioplastiek te ondergaan;
  5. Patiënten met LVEF>30% gemeten binnen 30 dagen vóór werving;
  6. Patiënten stemmen ermee in om 9 maanden angiografie-follow-up te krijgen, en stemmen ermee in om 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden klinische follow-up te krijgen;
  7. Patiënten op de leeftijd van de bevalling moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen totdat het onderzoek is voltooid, aangezien zij zijn uitgekozen voor de screeningperiode;
  8. Patiënten stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

• Laesies georiënteerd (visuele schatting)

  1. Patiënten met Mehran type I, type II en type III in-stent restenose (ISR);
  2. Referentie vasculaire diameter tussen 2,0-4,0 mm (inclusief 2,0 en 4,0 mm), lengte <30 mm;
  3. Het percentage lumen ISR ≥70%, of ≥50% met bewijs van lokale ischemie vóór interventionele chirurgie;
  4. Patiënten met reststenose ≤30% en ≤ type B-dissectie na voorbehandeling;
  5. Afstand tussen andere laesies die behandeling vereisen en doellaesies >10 mm;
  6. Patiënten met een anatomie van de kransslagader die toediening van een onderzoeksapparaat mogelijk maakt om laesies aan te pakken.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt gericht

  1. Proefpersonen met consistente klinische symptomen en/of ECG-veranderingen en/of cardiale enzymveranderingen met MI (inclusief STEMI en niet-STEMI) binnen één week;
  2. Onderwerpen met cardiale shock, hemodynamische instabiliteit of refractaire ventriculaire aritmie die positieve inotrope medicijnen of mechanische circulatieondersteuning vereisen;
  3. Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen (van de screeningsperiode tot de dag van de operatie): (1) levensverwachting is minder dan 1 jaar vanwege andere ernstige ziekten (zoals kanker), (2) momenteel drugsmisbruik (zoals alcohol, cocaïne, heroïne enzovoort), (3) van plan zijn een operatie te accepteren die ertoe kan leiden dat de programma's niet worden nageleefd of verwarrend zijn met het begrijpen van gegevens;
  4. Proefpersonen met bloedingsdiathese of actieve gastro-intestinale ulcera, of beroerte/transiënte ischemische aanval binnen 3 maanden;
  5. Proefpersonen met ernstig congestief hartfalen of ernstig hartfalen op het niveau van NYHA IV;
  6. Onderwerpen ondergaan dialyse of baseline serumcreatininespiegels> 2,0 mg/dL(177μmol/L);
  7. Proefpersonen met een ernstige hartklepaandoening;
  8. Proefpersonen die tijdens het onderzoek een harttransplantatie hebben ondergaan of gepland krijgen;
  9. Proefpersonen die zwanger zijn geweest of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek;
  10. Proefpersonen die deelnemen aan een andere klinische proef;
  11. Onderzoekers denken om andere redenen niet geschikt te zijn voor de proef;

• Laesies georiënteerd (visuele schatting)

  1. Totale occlusie met TIMI 0 (Mehran IV stenose);
  2. Met het bewijs van wijdverbreide trombi in de doelvaten voorafgaand aan de interventie;
  3. Van plan om >3 laesies te behandelen (d.w.z. maximaal 3 doellaesies);
  4. Van plan om >2 grote epicardiale vaten te behandelen (d.w.z. maximaal 2 doellaesies);
  5. Plannen om een ​​enkele laesie te behandelen met meer dan 1 ballon;
  6. Plannen om een ​​echte bifurcatielaesie te behandelen met dubbele stenttechniek;
  7. Linker belangrijkste laesies.

• Gecombineerd medicatie georiënteerd

  1. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze gedurende 3 maanden na de interventionele behandeling intolerant zijn voor dubbele plaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine en/of ticagrelor en/of clopidogrel);
  2. Proefpersonen met leukopenie (WBC<3x10^9/L gedurende meer dan 3 dagen) of neutropenie (NEUT<1x10^9/L gedurende meer dan 3 dagen) of een voorgeschiedenis van bloedplaatjesreductie (PLT 30x10^9/L);
  3. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze intolerant of allergisch zijn voor paclitaxel.