Tutkimus, jolla arvioidaan kefiderokolin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sairaalahoitoon osallistuneilla lapsilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujan vanhemmat tai laillisesti valtuutetut edustajat (LAR) antavat kirjallisen suostumuksen alue- ja maakohtaisten lakien ja määräysten mukaisesti
2. Osallistuja antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen, kun se on mahdollista (hyväksyntäikä määrittää oppilaitoksen arviointilautakunta/riippumaton eettinen toimikunta [IRB:t/IEC:t] tai sen on oltava paikallisten lakien mukainen)
3. Sairaalahoidossa oleva osallistuja on 3 kuukauden ja < 18 vuoden ikäinen silloin, kun kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus moniannosvaihetta varten hankitaan. Sairaalahoidossa oleva osallistuja on 3 kuukauden ja < 12 vuoden ikäinen silloin, kun kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus kerta-annosvaihetta varten hankitaan.

4. Kerta-annosvaihe: Osallistujalla on epäilty tai vahvistettu infektiotyyppi (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta cUTI, komplisoituneet vatsansisäiset infektiot [cIAI], keuhkokuume, HABP/VABP ja sepsis tai verenkiertoinfektiot [BSI]), joka vaatii sairaalahoitoa hoitoa varten IV antibioottien kanssa.

   Moniannosvaihe: Osallistujalla on epäilty tai vahvistettu cUTI, HABP tai VABP, joka vaatii sairaalahoitoa IV-antibioottihoitoa varten

5. Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva seksuaalisesti aktiivinen nainen ja hän on saavuttanut kuukautisten tai Tanner-vaiheen 3, osallistuja suostuu käyttämään esteehkäisyä (mukaan lukien kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki) spermisidin kanssa tai erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän (mukaan lukien ehkäisymenetelmät) implantti, injektoitava ehkäisyvalmiste, yhdistelmäehkäisytabletti tai kohdunsisäinen [IUD] ehkäisyväline) seulonnasta 28 päivään viimeisen kefiderokoliannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujalla on dokumentoitu yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamiantibiootille (Huomautus: β-laktaamien osalta lievä ihottuma, jota seuraa tapahtumaton uudelleenaltistus, ei ole ilmoittautumisen vasta-aihe.)
2. Vain toistuva annos: Osallistujalla on vain vahvistetun grampositiivisen patogeenin aiheuttama infektio.
3. Osallistujalla on epäilty tai vahvistettu keskushermoston (CNS) tulehdus (esimerkiksi aivokalvontulehdus, aivoabsessi, šunttitulehdus) tai osteomyeliitti (joka vaatisi pitkittyvää antibioottihoitoa).
4. Osallistujalla on kystinen fibroosi.

5. Kerta-annosvaihe: Osallistujalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka perustuu arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen (eGFR) (perustuu Schwartzin yhtälöön, jos ikä on ≥ 3 kuukaudesta < 1 vuoteen, ja modifioituun Bedside Schwartzin yhtälöön, jos ≥ 1 - < 18 vuotta ikä) < 60 millilitraa (ml)/minuutti (min)/1,73 neliömetriä (m^2)² osoitteessa Seulonta .

   Moniannosvaihe: Osallistujan eGFR (perustuu Schwartzin yhtälöön, jos ikä on ≥ 3 kuukautta - < 1 vuoden ikäinen, ja modifioituun Bedside Schwartz -yhtälöön, jos ikä ≥ 1 - < 18 vuotta) on < 15 ml/min/1,73 m² Screeningissä.

6. Osallistujalla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), hän on hemodialyysissä (HD) tai saa jatkuvaa laskimoverisuonisuodatusta (CVVH).
7. Osallistuja on kokenut shokin edellisen kuukauden aikana tai on shokissa seulonnan aikana.
8. Osallistujalla on vaikea neutropenia tai vakava immuunipuutos.
9. Osallistujalla on monielinten vajaatoiminta.
10. Osallistuja, jonka elinajanodote on < 30 päivää samanaikaisen sairauden vaikeusasteen vuoksi.
11. Osallistuja on nainen, jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa.
12. Osallistuja on imettävä nainen.
13. Osallistuja on saanut minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen (IMP) 30 päivän kuluessa.
14. Osallistujalla on jokin tila tai seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimusaineiston laadun, mukaan lukien akuutti lantion tai virtsateiden trauma.
15. Osallistuja saa vasopressorihoitoa seulonnassa.