SNS-301 Monoterapia korkean riskin MDS:ssä ja CMML:ssä
maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Sensei Biotherapeutics, Inc.
Avoin, monikeskusvaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SNS-301:tä potilailla, joilla on korkean riskin ASPH+ myelodysplastinen oireyhtymä ja krooninen myelomonosyyttinen leukemia
Ihonsisäisesti annetun SNS-301:n turvallisuuden, immunogeenisuuden ja kasvainten vastaisten vasteiden arvioimiseksi potilailla, joilla on korkean riskin ASPH+ MDS ja CMML.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ihonsisäisesti annettavan SNS-301:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja alustavaa kliinistä tehoa 3M® hollow microstructured transdermal system (hMTS) -laitteella potilailla, joilla on ASPH+ korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä. (MDS) ja krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML).
Tutkimuspopulaatio koostuu korkean riskin ≥ keskimääräisen riskin 3 (IR-3) MDS:stä ja CMML-2:sta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ole 18-vuotias tai vanhempi.
- Vahvistettu MDS- tai CMML-diagnoosi.
Korkean riskin MDS/CMML-tilan arviointi seuraavasti:
- MDS: IPSS-R-kriteerit luokittelulle ≥ Keskitason riski-3
- CMML: WHO:n kriteerit CMML-2:lle (perifeeriset blastit 5–19 % ja 10–19 % luuydinblastit ja/tai Auer-sauvojen esiintyminen).
- Ole valmis antamaan esikäsittelyssä tuoretta luuytimen aspiraattinäytettä ja osoittamaan ASPH:n ilmentymistä virtaussytometrian avulla.
- Potilas, joka on uusiutunut tai joka on refraktaarinen/intoleranssi hypometyloiville aineille (HMA) tai ei reagoi 4 hoitojaksoon desitabiinilla tai 6 hoitojaksoon atsasytidiinilla tai etenee missä tahansa vaiheessa HMA:n aloittamisen jälkeen.
- Potilas kieltäytyy tai häntä ei pidetä ehdokkaana intensiiviseen induktiokemoterapiaan käyttämällä konsensuskriteerejä tällaisten potilaiden määrittelemiseksi.
- CMML-potilaita on hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla hoidolla (hydroksiurea tai HMA).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikko 0-1.
- Osoita riittävä elimen toiminta: munuaisten, maksan, hyytymisparametrit.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisenä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 180 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Miespotilaat: Sovi, että miehet eivät synnytä lasta yllä mainitun ajanjakson aikana. Miespotilaiden tulee pysyä pidättyväisinä, olla kirurgisesti steriilejä hoitojakson aikana ja vähintään 180 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hyväksytty syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen koetta päivää 0.
- Osallistui kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen ja/tai tutkimuslaitteen kanssa 28 päivän sisällä ennen päivää 0.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin käyttöaiheet ovat avoinna rekisteröinnille 3 vuoden sisällä ennen päivää 0.
- Ydinsitoutumistekijäleukemian diagnoosi (t(8;21), t(16;16); tai inv(16)) tai akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi (t(15;17)).
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos.
- HIV:n historia. HIV-vasta-ainetestiä suositellaan tutkijan kliinisen epäilyn mukaan.
- Aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B -pinnan antigeenireaktiivinen) tai aktiivinen hepatiitti C (HCV:n kvalitatiivinen RNA havaittu); testausta suositellaan tutkijan kliinisen epäilyn mukaan.
- Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Sai terapeuttisia oraalisia tai IV-antibiootteja 2 viikon sisällä ennen päivää 0.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, jotka hoitavan tutkijan mielestä voivat sekoittaa kokeen tuloksia.
- Tunnetut aiemmat tai meneillään olevat aktiiviset psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät kokeen vaatimuksia.
- Hoito systeemisillä immunomoduloivilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen IFN:t, IL-2) 6 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä annosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Hoito systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarve tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SNS-301
|
SNS-301 (1 x 1011 annos/1 ml) ID-injektio 3 viikon välein 4 annosta, sitten 6 viikon välein 6 lisäannosta ja sen jälkeen 12 viikon välein 24 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SNS-301:n haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittavaikutusten määrä, mukaan lukien erityisen kiinnostavat haittatapahtumat CTCAE v5.0:n arvioituna
|
12 viikkoa
|
|
Objektiivinen vastausprosentti kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paras objektiivinen vastaus tutkimuksen aikana
|
12 viikkoa
|
|
Minimaalinen jäännössairaus IWG 2006 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Minimaalinen jäännössairaus perifeerisen ja luuytimen blastimäärän perusteella tutkimuksen aikana
|
12 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto IWG 2006 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vastauksen kesto lasketaan ensimmäisen vastauksen päivämäärästä etenemispäivään
|
12 viikkoa
|
|
Disease Control rate (DCR) IWG 2006 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Taudin hallintaprosentti lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on vakaa tai parempi sairaus
|
12 viikkoa
|
|
Progression Free Survival (PFS) IWG 2006 -kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Etenemisvapaa eloonjääminen laskettuna hoidon aloituspäivästä etenemispäivään
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika laskettuna hoitopäivästä kuolemaan
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASPH-spesifisten vasteiden mittaaminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Arvioi veren ja kudosten ASPH-spesifiset vasteet esikäsittelyssä, muutokset hoidon aikana ja etenemisen tai tutkimuksen lopussa kaikilla tutkimukseen osallistuneilla, joissa näyte on saatavilla analysoitavaksi
|
jopa 12 viikkoa
|
|
T-solujen immuunivasteen mittaaminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Kuvaile veri- ja luuytimen T-solutyypit ja -määrät esikäsittelyssä, muutokset hoidon aikana ja etenemisen tai tutkimuksen lopussa kaikilla tutkimukseen osallistuneilla, joissa näyte on saatavilla analysoitavaksi
|
jopa 12 viikkoa
|
|
B-solujen immuunivasteiden mittaaminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Kuvaile veren ja luuytimen B-solujen lukumäärää esikäsittelyn aikana, muutokset hoidon aikana ja etenemisen tai tutkimuksen lopussa kaikilla tutkimukseen osallistuneilla, joissa näyte on saatavilla analyyseja varten
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Immuunigeenitranskriptiprofiilien arviointi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Määritä muutokset kaupallisesti saatavilla olevissa geenien allekirjoituspaneeleissa veren ja luuytimen esikäsittelyssä, hoidon aikana ja etenemisen aikana kaikilla tutkimukseen osallistuneilla, joissa näyte on saatavilla analysoitavaksi
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Pro-inflammatoristen ja/tai immunosuppressiivisten molekyylien mittaus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Proinflammatoristen/immunosuppressiivisten molekyylien immunologinen vaste tarkkaillaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä kaupallisesti saatavia määrityksiä.
Analyyseja tehdään sekä veri- että luuydinnäytteistä kaikille tutkimukseen osallistuneille, jos näyte on saatavilla analysoitavaksi
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Onkoproteiinin ilmentymisen mittaaminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Onkoproteiinitasojen muutokset arvioidaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä menetelmiä, kuten virtaussytometriaa.
Analyyseja tehdään sekä veri- että luuydinnäytteistä kaikille tutkimukseen osallistuneille, jos näyte on saatavilla analysoitavaksi
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ildiko Csiki, MD, PhD, Sensei Biotherapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Preleukemia
- Leukemia, myelomonosyyttinen, krooninen
- Leukemia, myelomonosyyttinen, nuoriso
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNS-301-2-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Artikkelissa raportoituja tuloksia alleviivaavat yksittäiset osallistujatiedot deidentifioinnin jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan tutkijoille, jotka ovat tehneet metodologisesti järkevän ehdotuksen ja allekirjoittaneet tiedon käyttösopimuksen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä harkitaan tutkijoilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Analyysin tulee saavuttaa hyväksytyssä ehdotuksessa esitetyt tavoitteet Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen info@senseibio.com.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
Tiedot ovat saatavilla 36 kuukauden ajalta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .