고위험 MDS 및 CMML에서 SNS-301 단일 요법

포함 기준:

1. 서명된 동의서.
2. 18세 이상이어야 합니다.
3. MDS 또는 CMML 진단 확인.

4. 다음과 같이 정의된 고위험 MDS/CMML 상태 평가:

   1. MDS: 범주화에 대한 IPSS-R 기준 ≥ 중간 위험-3
   2. CMML: CMML-2에 대한 WHO 기준(5%~19%의 주변 모세포 및 10%~19% 골수 모세포 및/또는 Auer 막대의 존재).
5. 전처리 시 신선한 골수 흡인 샘플을 기꺼이 제공하고 유세포 분석을 통해 ASPH 발현을 입증해야 합니다.
6. 재발했거나 저메틸화제(HMA)에 불응성/내약성이 없거나 데시타빈의 4회 치료 주기 또는 아자시티딘의 6회 치료 주기에 반응하지 않거나 HMA 개시 후 어느 시점에서든 진행 중인 환자.
7. 환자가 이러한 환자를 정의하기 위한 합의 기준을 사용하여 집중 유도 화학 요법의 후보를 거부하거나 고려하지 않습니다.
8. CMML 환자는 이전에 최소 1가지 요법(수산화요소 또는 HMA)으로 치료를 받았어야 합니다.
9. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 척도 0-1.
10. 신장, 간, 응고 매개변수와 같은 적절한 기관 기능을 보여줍니다.
11. 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 180일 동안 금욕을 유지하거나(이성애 성교를 자제) 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 남성 환자의 경우: 위에 명시된 기간 동안 남성이 아이를 낳지 않는다는 데 동의합니다. 남성 환자는 금욕을 유지해야 하며, 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 180일 동안 외과적으로 불임 상태여야 합니다.

제외 기준:

1. 임상시험 0일 전 2주 이내에 화학요법, 표적 저분자 요법 또는 방사선 요법을 포함한 모든 승인된 항암 요법.
2. Day 0 이전 28일 이내에 조사 물질 및/또는 조사 장치의 임상 시험에 참여했습니다.
3. 적응증 이외의 악성 종양은 0일 이전 3년 이내에 등록이 가능합니다.
4. 핵심 결합 인자 백혈병 진단(t(8;21), t(16;16) 또는 inv(16)) 또는 급성 전골수성 백혈병 진단(t(15;17)).
5. 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 과거력.
6. HIV의 역사. 조사자의 임상 의심에 따라 권장되는 HIV 항체 검사.
7. 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원 반응성) 또는 활동성 C형 간염(HCV 정성적 RNA 검출됨); 조사자의 임상적 의심에 따라 권장되는 테스트.
8. 등록 전 4주 이내의 중증 감염.
9. 0일 이전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제를 투여받았습니다.
10. 치료 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거.
11. 임상시험의 요건을 방해하는 알려진 이전 또는 진행 중인 활성 정신과 또는 약물 남용 장애.
12. 첫 투여 전 6주 또는 약물의 5반감기 중 더 짧은 기간 내에 전신 면역조절제(IFN, IL-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료.
13. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신성 면역억제제를 사용한 치료 또는 연구 과정 동안 전신성 면역억제제에 대한 필요성이 예상되는 경우.