Sacubitril/Valsartaanin vaikutus CKD-potilaiden elämänlaatuun ja kuolleisuuteen verrattuna ei-CKD-potilaiden sydämen vajaatoimintaan
perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Clinision
Sen hallinnan kaksi ensisijaista tavoitetta ovat taudin etenemisen (kuolleisuus, sairaalahoidot ja vasemman kammion toiminnan heikkeneminen) estäminen ja potilaiden kärsimyksen lievitys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on nousemassa epidemiaksi kolmannen maailman maissa.
Huolimatta merkittävistä terapeuttisista edistysaskeleista, kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on edelleen suuri riski HF:n etenemiseen ja kuolemaan.
Sen hallinnan kaksi ensisijaista tavoitetta ovat taudin etenemisen (kuolleisuus, sairaalahoidot ja vasemman kammion toiminnan heikkeneminen) estäminen ja potilaiden kärsimyksen lievittäminen. Sacubitril /valsartan (aiemmin LCZ696) on luokkansa ensimmäinen lääke, joka sisältää neprilysiiniä ( NEP ) -estäjä (sakubitriili) ja angiotensiini II -reseptorin salpaaja (valsartaani).
NEP on endopeptidaasi, joka metaboloi erilaisia vasoaktiivisia peptidejä, mukaan lukien natriureettiset peptidit, bradykiniini ja Ang-II.
Tämän seurauksena sen esto lisää pääasiassa sekä natriureettisten peptidien (edistäen diureesia, natriureesia ja verisuonten laajentumista) että Ang-II:n tasoja, joiden vaikutukset estetään angiotensiinireseptorin salpaajalla, valsartaanilla (vähentäen vasokonstriktiota ja aldosteronin vapautumista).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54590
- Doctors hospital and medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
130 sydämen vajaatoimintaa sairastavaa NYHA-potilasta (II-IV)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat II-IV).
- LV EF (pienempi tai yhtä suuri kuin 40 %).
- eGFR (yli 30 ml/min / 1,73 m2).
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen hypotensio.
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
- Seerumin kalium > 5,2 mmol/l
- Angioedeema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnollistava
Sakubitriili/valsartaani on neprilysiinin estäjän, sakubitriilin ja angiotensiini II -reseptorin salpaajan, valsartaanin yhdistelmä. Suositeltu aloitusannos on yksi 49/51 mg:n (sakubitriili/valsartaani) tabletti kahdesti vuorokaudessa. Kaksinkertaista Sacubitril/valsartaanin annos 2–4 viikon kuluttua tavoiteylläpitoannokseen 97/103 mg (sakubitriili/valsartaani) kahdesti vuorokaudessa, potilaan sietämänä. Pienennä aloitusannosta 24/26 mg:aan (sakubitriili/valsartaani) kahdesti vuorokaudessa:
|
Sacubitril/Valsartan on tarkoitettu vähentämään sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon riskiä potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat II-IV) ja heikentynyt ejektiofraktio. Sacubitril/Valsartan annetaan yleensä yhdessä muiden sydämen vajaatoiminnan hoitojen kanssa ACE:n estäjän tai muun ARB:n sijaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tulos elämänlaadusta Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
elämänlaatukyselyn vertailu ennen sakubitriili/valsartaanihoitoa ja sen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Analysoi tulos sydämen vajaatoimintapotilaiden kuolleisuudesta Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydämen vajaatoimintapotilaiden kuolleisuuden paraneminen sacubitril/valsartaanihoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjän ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
muutokset akuutin munuaisvaurion, elektrolyyttitasapainon ja hemodynaamisen epävakauden lähtötasossa ennen sakubitriilivalsartaanihoidon aloittamista ja sen jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shahryar Shiekh, Doctors hospital and Medical center, Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 25. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PK/IIS/001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .