Impact van sacubitril/valsartan op levenskwaliteit en mortaliteit van CKD versus niet-CKD bij patiënten met hartfalen
29 januari 2021 bijgewerkt door: Clinision
De twee primaire doelen van het management zijn het voorkomen van verdere ziekteprogressie (mortaliteit, ziekenhuisopnames en verslechtering van de linkerventrikelfunctie) en het verlichten van het lijden van de patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is in opkomst als een epidemie in derdewereldlanden.
Ondanks aanzienlijke therapeutische vorderingen blijven patiënten met chronisch hartfalen een hoog risico lopen op HF-progressie en overlijden.
De twee belangrijkste doelstellingen van de behandeling zijn het voorkomen van verdere ziekteprogressie (mortaliteit, ziekenhuisopnames en verslechtering van de linkerventrikelfunctie) en het verlichten van het lijden van de patiënt. Sacubitril/valsartan (voorheen bekend als LCZ696) is een eersteklas geneesmiddel dat een NEP-remmer (sacubitril) en een angiotensine II-receptorblokker (valsartan).
NEP is een endopeptidase dat verschillende vasoactieve peptiden metaboliseert, waaronder natriuretische peptiden, bradykinine en Ang-II.
Bijgevolg verhoogt de remming voornamelijk de niveaus van zowel natriuretische peptiden (bevorderen van diurese, natriurese en vasodilatatie) als Ang-II waarvan de effecten worden geblokkeerd door de angiotensinereceptorblokker, valsartan (vermindert vasoconstrictie en aldosteronafgifte).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54590
- Doctors hospital and medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
130 patiënten met hartfalen met NYHA (II-IV)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hartfalen (NYHA klasse II-IV).
- LV EF (minder dan of gelijk aan 40%).
- eGFR (meer dan 30 ml/min /1.73m2).
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische hypotensie.
- eGFR<30 ml/min/1.73m2 .
- Serumkalium >5,2 mmol/L
- Angio-oedeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel
Sacubitril/valsartan is een combinatie van een neprilysineremmer, sacubitril en een angiotensine II-receptorantagonist, valsartan. De aanbevolen startdosering is tweemaal daags één tablet van 49/51 mg (sacubitril/valsartan). Verdubbel de dosis sacubitril/valsartan na 2 tot 4 weken tot de beoogde onderhoudsdosis van 97/103 mg (sacubitril/valsartan) tweemaal daags, zoals door de patiënt wordt verdragen. Verlaag de startdosis tot 24/26 mg (sacubitril/valsartan) tweemaal daags voor:
|
Sacubitril/Valsartan is geïndiceerd om het risico op cardiovasculair overlijden en ziekenhuisopname wegens hartfalen te verminderen bij patiënten met chronisch hartfalen (NYHA-klasse II-IV) en een verminderde ejectiefractie. Sacubitril/Valsartan wordt gewoonlijk toegediend in combinatie met andere therapieën voor hartfalen, in plaats van een ACE-remmer of andere ARB.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het resultaat op de kwaliteit van leven door middel van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vergelijking van de kwaliteit van leven vragenlijst voor en na de behandeling met sacubitril/valsartan
|
1 jaar
|
|
Analyseer het resultaat op mortaliteit van patiënten met hartfalen door middel van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verbetering van de mortaliteit van patiënten met hartfalen na behandeling met sacubitril/valsartan.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acuut nierletsel na inname van angiotensinereceptor-neprilysineremmer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
veranderingen in de basislijn van acuut nierletsel, verstoorde elektrolytenbalans en hemodynamische instabiliteit voor en na behandeling met sacubitril valsartan
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahryar Shiekh, Doctors hospital and Medical center, Lahore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PK/IIS/001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .