Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Sacubitril/Valsartan auf die Lebensqualität und Mortalität von CKD im Vergleich zu Nicht-CKD bei Patienten mit Herzinsuffizienz

29. Januar 2021 aktualisiert von: Clinision
Die beiden Hauptziele des Managements sind die Verhinderung eines weiteren Fortschreitens der Krankheit (Mortalität, Krankenhauseinweisungen und Verschlechterung der linksventrikulären Funktion) und die Linderung des Leidens des Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HI) entwickelt sich in Ländern der Dritten Welt zu einer Epidemie. Trotz erheblicher therapeutischer Fortschritte bleibt bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz ein hohes Risiko für eine HI-Progression und den Tod. Die beiden Hauptziele seiner Behandlung sind die Verhinderung eines weiteren Fortschreitens der Krankheit (Mortalität, Krankenhauseinweisungen und Verschlechterung der linksventrikulären Funktion) und die Linderung des Leidens des Patienten. NEP-Hemmer (Sacubitril) und ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker (Valsartan). NEP ist eine Endopeptidase, die verschiedene vasoaktive Peptide metabolisiert, einschließlich natriuretischer Peptide, Bradykinin und Ang-II. Infolgedessen erhöht seine Hemmung hauptsächlich die Spiegel der beiden natriuretischen Peptide (Förderung von Diurese, Natriurese und Vasodilatation) und von Ang-II, deren Wirkungen durch den Angiotensinrezeptorblocker Valsartan (Verringerung der Vasokonstriktion und Aldosteronfreisetzung) blockiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54590
        • Doctors hospital and medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

130 Patienten mit Herzinsuffizienz mit NYHA (II-IV)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-IV).
  2. LV EF (weniger als oder gleich 40 %).
  3. eGFR (mehr als 30 ml/min/1,73 m2).

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische Hypotonie.
  2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 .
  3. Serumkalium >5,2 mmol/l
  4. Angioödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs

Sacubitril/Valsartan ist eine Kombination aus einem Neprilysin-Inhibitor, Sacubitril, und einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Valsartan.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich eine Tablette zu 49/51 mg (Sacubitril/Valsartan). Verdoppeln Sie die Sacubitril/Valsartan-Dosis nach 2 bis 4 Wochen auf die angestrebte Erhaltungsdosis von 97/103 mg (Sacubitril/Valsartan) zweimal täglich, je nach Verträglichkeit des Patienten.

Reduzieren Sie die Anfangsdosis auf 24/26 mg (Sacubitril/Valsartan) zweimal täglich für:

  • Patienten, die derzeit keinen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) einnehmen oder zuvor eine niedrige Dosis dieser Mittel eingenommen haben.
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl unter 30 ml/min)
  • Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion. (Child Pugh B) Verdoppeln Sie die Sacubitril/Valsartan-Dosis alle 2 bis 4 Wochen bis zur angestrebten Erhaltungsdosis von 97/103 mg (Sacubitril/Valsartan) zweimal täglich, je nach Verträglichkeit des Patienten
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan Tablette zum Einnehmen

Sacubitril/Valsartan ist indiziert, um bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-IV) und reduzierter Ejektionsfraktion das Risiko eines kardiovaskulären Todes und einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz zu verringern.

Sacubitril/Valsartan wird normalerweise in Verbindung mit anderen Herzinsuffizienztherapien anstelle eines ACE-Hemmers oder anderer ARB verabreicht.

Andere Namen:
  • Sacvin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Ergebnis der Lebensqualität anhand des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des Fragebogens zur Lebensqualität vor und nach der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
1 Jahr
Analysieren Sie das Ergebnis zur Sterblichkeit von Patienten mit Herzinsuffizienz anhand des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbesserung der Sterblichkeit von Patienten mit Herzinsuffizienz nach Behandlung mit Sacubitril/Valsartan.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von akuten Nierenschäden nach Einnahme von Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen des Ausgangswerts einer akuten Nierenschädigung, Elektrolytstörungen und hämodynamischer Instabilität vor und nach der Behandlung mit Sacubitril-Valsartan
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinision

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahryar Shiekh, Doctors hospital and Medical center, Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PK/IIS/001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzinsuffizienz NYHA Klasse II

Klinische Studien zur Sacubitril/Valsartan Tablette zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren