Impacto de sacubitrilo/valsartán en la calidad de vida y la mortalidad de pacientes con ERC frente a pacientes sin ERC con insuficiencia cardiaca
29 de enero de 2021 actualizado por: Clinision
Los dos objetivos principales de su manejo son prevenir una mayor progresión de la enfermedad (mortalidad, hospitalizaciones y deterioro de la función ventricular izquierda) y aliviar el sufrimiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) está emergiendo como una epidemia en los países del tercer mundo.
A pesar de los importantes avances terapéuticos, los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica siguen teniendo un alto riesgo de progresión de la IC y muerte.
Los dos objetivos principales de su manejo son prevenir una mayor progresión de la enfermedad (mortalidad, hospitalizaciones y deterioro de la función ventricular izquierda) y aliviar el sufrimiento del paciente. Sacubitrilo/valsartán (anteriormente conocido como LCZ696) es un medicamento de primera clase que contiene una neprilisina ( inhibidor de NEP (sacubitril) y un bloqueador del receptor de angiotensina II (valsartán).
La NEP es una endopeptidasa que metaboliza diferentes péptidos vasoactivos, incluidos los péptidos natriuréticos, la bradicinina y la Ang-II.
En consecuencia, su inhibición aumenta principalmente los niveles tanto de péptidos natriuréticos (que favorecen la diuresis, la natriuresis y la vasodilatación) como de Ang-II, cuyos efectos son bloqueados por el bloqueador del receptor de angiotensina, valsartán (que reduce la vasoconstricción y la liberación de aldosterona).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54590
- Doctors hospital and medical center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
130 pacientes de insuficiencia cardiaca con NYHA (II-IV)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardiaca (NYHA clase II-IV).
- LV EF (menor o igual al 40%).
- eGFR (más de 30 ml/min/1,73 m2).
Criterio de exclusión:
- Hipotensión sintomática.
- FGe <30 ml/min/1,73 m2.
- Potasio sérico >5.2mmol/L
- angioedema
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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De observación
Sacubitrilo/valsartán es una combinación de un inhibidor de neprilisina, sacubitrilo y un bloqueador del receptor de angiotensina II, valsartán. La dosis inicial recomendada es un comprimido de 49/51 mg (sacubitril/valsartán) dos veces al día. Duplicar la dosis de sacubitrilo/valsartán después de 2 a 4 semanas hasta la dosis de mantenimiento objetivo de 97/103 mg (sacubitril/valsartán) dos veces al día, según la tolerancia del paciente. Reduzca la dosis inicial a 24/26 mg (sacubitril/valsartán) dos veces al día para:
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Sacubitrilo/Valsartán está indicado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (clase II-IV de la NYHA) y fracción de eyección reducida. Sacubitril/Valsartán generalmente se administra junto con otras terapias para la insuficiencia cardíaca, en lugar de un inhibidor de la ECA u otro ARB.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el resultado sobre la calidad de vida a través del Cuestionario de miocardiopatía de la ciudad de Kansas
Periodo de tiempo: 1 año
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comparación del cuestionario de calidad de vida antes y después del tratamiento con sacubitrilo/valsartán
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1 año
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Analizar el resultado sobre la mortalidad de los pacientes con insuficiencia cardíaca a través del Cuestionario de cardiomiopatía de la ciudad de Kansas
Periodo de tiempo: 1 año
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Mejora de la mortalidad de pacientes con insuficiencia cardiaca tras recibir tratamiento con sacubitrilo/valsartán.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de insuficiencia renal aguda después de tomar un inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina
Periodo de tiempo: 1 año
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cambios en la línea de base de lesión renal aguda, desequilibrio electrolítico e inestabilidad hemodinámica antes y después de tomar el tratamiento con sacubitrilo valsartán
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahryar Shiekh, Doctors hospital and Medical center, Lahore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- PK/IIS/001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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