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Impatto di sacubitril/valsartan sulla qualità della vita e sulla mortalità di CKD vs non-CKD nei pazienti con insufficienza cardiaca

29 gennaio 2021 aggiornato da: Clinision
I due obiettivi principali della sua gestione sono prevenire l'ulteriore progressione della malattia (mortalità, ricoveri e deterioramento della funzione ventricolare sinistra) e alleviare la sofferenza del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) sta emergendo come un'epidemia nei paesi del terzo mondo. Nonostante i significativi progressi terapeutici, i pazienti con insufficienza cardiaca cronica rimangono ad alto rischio di progressione dell'insufficienza cardiaca e morte. I due obiettivi principali della sua gestione sono prevenire l'ulteriore progressione della malattia (mortalità, ricoveri e deterioramento della funzione ventricolare sinistra) e alleviare la sofferenza del paziente. Sacubitril/valsartan (precedentemente noto come LCZ696) è un farmaco di prima classe che contiene una neprilisina NEP) (sacubitril) e un bloccante del recettore dell'angiotensina II (valsartan). La NEP è un'endopeptidasi che metabolizza diversi peptidi vasoattivi inclusi peptidi natriuretici, bradichinina e Ang-II. Di conseguenza, la sua inibizione aumenta principalmente i livelli sia dei peptidi natriuretici (che promuovono la diuresi, la natriuresi e la vasodilatazione) sia dell'Ang-II i cui effetti sono bloccati dal bloccante del recettore dell'angiotensina, valsartan (che riduce la vasocostrizione e il rilascio di aldosterone).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54590
        • Doctors hospital and medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

130 pazienti con insufficienza cardiaca con NYHA (II-IV)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con scompenso cardiaco (classe NYHA II-IV).
  2. LV EF (minore o uguale al 40%).
  3. eGFR (più di 30 ml/min/1,73 m2).

Criteri di esclusione:

  1. Ipotensione sintomatica.
  2. eGFR<30 ml/min/1,73 m2 .
  3. Potassio sierico >5,2mmol/L
  4. Angioedema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo

Sacubitril/valsartan è una combinazione di un inibitore della neprilisina, sacubitril e un bloccante del recettore dell'angiotensina II, valsartan.

La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 49/51 mg (sacubitril/valsartan) due volte al giorno. Raddoppiare la dose di sacubitril/valsartan dopo 2-4 settimane fino alla dose di mantenimento target di 97/103 mg (sacubitril/valsartan) due volte al giorno, come tollerato dal paziente.

Ridurre la dose iniziale a 24/26 mg (sacubitril/valsartan) due volte al giorno per:

  • Pazienti che attualmente non assumono un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) o che in precedenza assumevano una bassa dose di questi agenti.
  • Pazienti con compromissione renale grave (CrCl inferiore a 30 ml/min)
  • Pazienti con insufficienza epatica moderata. (Child Pugh B) Raddoppiare la dose di Sacubitril/valsartan ogni 2-4 settimane fino alla dose di mantenimento target di 97/103 mg (sacubitril/valsartan) due volte al giorno, come tollerato dal paziente
Droga: Compressa orale di sacubitril/valsartan

Sacubitril/Valsartan è indicato per ridurre il rischio di morte cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (Classe NYHA II-IV) e ridotta frazione di eiezione.

Sacubitril/Valsartan viene solitamente somministrato insieme ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca, al posto di un ACE-inibitore o di un altro ARB.

Altri nomi:
  • Savin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il risultato sulla qualità della vita attraverso il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 1 anno
confronto del questionario sulla qualità della vita prima e dopo il trattamento con sacubitril/valsartan
1 anno
Analizzare il risultato sulla mortalità dei pazienti con insufficienza cardiaca attraverso il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento della mortalità dei pazienti con scompenso cardiaco dopo aver assunto il trattamento con sacubitril/valsartan.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto dopo l'assunzione di un inibitore della neprilisina del recettore dell'angiotensina
Lasso di tempo: 1 anno
cambiamenti nella linea di base di danno renale acuto, squilibrio elettrolitico e instabilità emodinamica prima e dopo l'assunzione del trattamento con sacubitril valsartan
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinision

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahryar Shiekh, Doctors hospital and Medical center, Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PK/IIS/001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scompenso cardiaco Classe NYHA II

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