A Sacubitril/Valzartan hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségére és halálozási arányára a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
2021. január 29. frissítette: Clinision
Kezelésének két elsődleges célja a betegség további progressziójának megelőzése (halálozás, kórházi kezelések és a bal kamrai funkció romlása) és a betegek szenvedésének enyhítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) járványként jelenik meg a harmadik világ országaiban.
A jelentős terápiás fejlődés ellenére a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek továbbra is nagy kockázatnak vannak kitéve a szívelégtelenség progressziójának és halálának.
Kezelésének két elsődleges célja a betegség további progressziójának megelőzése (halálozás, kórházi kezelések és a bal kamrai funkció romlása), valamint a betegek szenvedésének enyhítése. A Sacubitril/valsartan (korábban LCZ696 néven) egy első osztályú gyógyszer, amely neprilizint ( NEP ) gátló (sacubitril) és angiotenzin II receptor blokkoló (valzartán).
A NEP egy endopeptidáz, amely különböző vazoaktív peptideket metabolizál, beleértve a natriuretikus peptideket, a bradikinint és az Ang-II-t.
Ennek következtében gátlása elsősorban mind a natriuretikus peptidek (elősegíti a diurézist, natriurézist és értágulatot), mind az Ang-II szintjét növeli, amelyek hatását az angiotenzin receptor blokkoló, a valzartán gátolja (csökkenti az érszűkületet és az aldoszteron felszabadulását).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54590
- Doctors hospital and medical center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
130 NYHA-s szívelégtelenségben szenvedő beteg (II-IV)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívelégtelenségben szenvedő betegek (NYHA II-IV osztály).
- LV EF (kisebb vagy egyenlő 40%).
- eGFR (több mint 30 ml/perc /1,73m2).
Kizárási kritériumok:
- Tüneti hipotenzió.
- eGFR<30 ml/perc/1,73 m2.
- Szérum kálium > 5,2 mmol/l
- Angioödéma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelő
A Sacubitril/valsartan egy neprilizin inhibitor, sacubitril és egy angiotenzin II receptor blokkoló, a valzartán kombinációja. Az ajánlott kezdő adag egy 49/51 mg-os (sacubitril/valzartán) tabletta naponta kétszer. Duplázza meg a Sacubitril/valzartán adagját 2-4 hét elteltével a napi kétszeri 97/103 mg-os fenntartó céldózisig (sacubitril/valzartán), a beteg által tolerálható módon. Csökkentse a kezdő adagot 24/26 mg-ra (sacubitril/valzartán) naponta kétszer:
|
A Sacubitril/Valsartan a kardiovaszkuláris halálozás és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés kockázatának csökkentésére javallt krónikus szívelégtelenségben (NYHA II-IV. osztály) és csökkent ejekciós frakcióban szenvedő betegeknél. A Sacubitril/Valsartan-t általában más szívelégtelenség-terápiával együtt alkalmazzák, ACE-gátló vagy más ARB helyett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az életminőségre vonatkozó eredményt a Kansas City kardiomiopátia kérdőív segítségével
Időkeret: 1 év
|
az életminőség kérdőív összehasonlítása sacubitril/valzartán kezelés előtt és után
|
1 év
|
|
Elemezze a szívelégtelenségben szenvedő betegek mortalitási eredményeit Kansas City kardiomiopátiás kérdőív segítségével
Időkeret: 1 év
|
A szívelégtelenségben szenvedő betegek mortalitásának javulása sacubitril/valzartán kezelés után.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut vesekárosodás előfordulása angiotenzin-receptor neprilizin-gátló bevétele után
Időkeret: 1 év
|
az akut vesekárosodás, az elektrolit egyensúlyhiány és a hemodinamikai instabilitás kiindulási állapotának változásai a sacubitril valzartán kezelés előtt és után
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shahryar Shiekh, Doctors hospital and Medical center, Lahore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PK/IIS/001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .