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Impact du sacubitril/valsartan sur la qualité de vie et la mortalité des IRC par rapport aux non-IRC chez les patients insuffisants cardiaques

29 janvier 2021 mis à jour par: Clinision
Les deux principaux objectifs de sa prise en charge sont de prévenir la progression de la maladie (mortalité, hospitalisations et détérioration de la fonction ventriculaire gauche) et de soulager la souffrance du patient

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) est en train de devenir une épidémie dans les pays du tiers monde. Malgré des avancées thérapeutiques significatives, les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique restent à haut risque de progression de l'insuffisance cardiaque et de décès. Les deux principaux objectifs de sa prise en charge sont de prévenir la progression de la maladie (mortalité, hospitalisations et détérioration de la fonction ventriculaire gauche) et de soulager les souffrances des patients. NEP) inhibiteur (sacubitril) et un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (valsartan). La NEP est une endopeptidase qui métabolise différents peptides vasoactifs dont les peptides natriurétiques, la bradykinine et l'Ang-II. En conséquence, son inhibition augmente principalement les niveaux des peptides natriurétiques (favorisant la diurèse, la natriurèse et la vasodilatation) et de l'Ang-II dont les effets sont bloqués par le bloqueur des récepteurs de l'angiotensine, le valsartan (réduisant la vasoconstriction et la libération d'aldostérone).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54590
        • Doctors hospital and medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

130 patients insuffisants cardiaques avec NYHA (II-IV)

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque (NYHA classe II-IV).
  2. LV EF (inférieur ou égal à 40 %).
  3. DFGe (plus de 30 ml/min /1,73 m2).

Critère d'exclusion:

  1. Hypotension symptomatique.
  2. DFGe<30 ml/min/1,73 m2 .
  3. Potassium sérique > 5,2 mmol/L
  4. Angiœdème

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel

Le sacubitril/valsartan est une association d'un inhibiteur de la néprilysine, le sacubitril, et d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, le valsartan.

La dose initiale recommandée est d'un comprimé de 49/51 mg (sacubitril/valsartan) deux fois par jour. Doubler la dose de sacubitril/valsartan après 2 à 4 semaines jusqu'à la dose d'entretien cible de 97/103 mg (sacubitril/valsartan) deux fois par jour, selon la tolérance du patient.

Réduire la dose initiale à 24/26 mg (sacubitril/valsartan) deux fois par jour pour :

  • Patients ne prenant pas actuellement d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou prenant précédemment une faible dose de ces agents.
  • Insuffisance rénale sévère (ClCr inférieure à 30 ml/min)
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique modérée. (Child Pugh B) Doubler la dose de sacubitril/valsartan toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à la dose d'entretien cible de 97/103 mg (sacubitril/valsartan) deux fois par jour, selon la tolérance du patient
Médicament: Sacubitril/Valsartan Comprimé oral

Le sacubitril/valsartan est indiqué pour réduire le risque de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (NYHA Classe II-IV) et présentant une fraction d'éjection réduite.

Le sacubitril/valsartan est généralement administré en association avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque, à la place d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un autre ARA.

Autres noms:
  • Sacvin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le résultat sur la qualité de vie grâce au questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 1 an
comparaison du questionnaire de qualité de vie avant et après le traitement par sacubitril/ valsartan
1 an
Analyser le résultat sur la mortalité des patients insuffisants cardiaques grâce au questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 1 an
Amélioration de la mortalité des insuffisants cardiaques après prise de sacubitril/valsartan.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des lésions rénales aiguës après la prise d'un inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine
Délai: 1 an
modifications de la ligne de base de l'insuffisance rénale aiguë, du déséquilibre électrolytique et de l'instabilité hémodynamique avant et après la prise du traitement par sacubitril valsartan
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinision

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahryar Shiekh, Doctors hospital and Medical center, Lahore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

25 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PK/IIS/001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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