Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Sacubitril/Valsartan på livskvalitet og dødelighed af CKD vs ikke-CKD hos hjertesvigtspatienter

29. januar 2021 opdateret af: Clinision
De to primære mål for dets håndtering er at forhindre yderligere sygdomsprogression (dødelighed, hospitalsindlæggelser og forringelse af venstre ventrikelfunktion) og lindre patientlidelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er ved at dukke op som en epidemi i 3. verdens lande. På trods af betydelige terapeutiske fremskridt forbliver patienter med kronisk hjertesvigt i høj risiko for HF-progression og død. De to primære mål for behandlingen er at forhindre yderligere sygdomsprogression (dødelighed, hospitalsindlæggelser og forringelse af venstre ventrikelfunktion) og lindre patientlidelser. NEP )hæmmer (sacubitril) og en angiotensin II-receptorblokker (valsartan). NEP er en endopeptidase, der metaboliserer forskellige vasoaktive peptider, herunder natriuretiske peptider, bradykinin og Ang-II. Som følge heraf øger dets hæmning hovedsageligt niveauerne af både natriuretiske peptider (fremmer diurese, natriurese og vasodilatation) og Ang-II, hvis virkninger blokeres af angiotensinreceptorblokkeren valsartan (reducerer vasokonstriktion og aldosteronfrigivelse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54590
        • Doctors hospital and medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

130 patienter med hjertesvigt med NYHA (II-IV)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hjertesvigt (NYHA klasse II-IV).
  2. LV EF(mindre end eller lig med 40%).
  3. eGFR (mere end 30 ml/min /1,73m2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk hypotension.
  2. eGFR<30 ml/min/1,73m2.
  3. Serumkalium >5,2mmol/L
  4. Angioødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel

Sacubitril/valsartan er en kombination af en neprilysinhæmmer, sacubitril og en angiotensin II-receptorblokker, valsartan.

Den anbefalede startdosis er en 49/51 mg (sacubitril/valsartan) tablet to gange dagligt. Fordoble dosis af Sacubitril/valsartan efter 2 til 4 uger til den ønskede vedligeholdelsesdosis på 97/103 mg (sacubitril/valsartan) to gange dagligt, som patienten tolererer.

Reducer startdosis til 24/26 mg (sacubitril/valsartan) to gange dagligt for:

  • Patienter, der ikke i øjeblikket tager en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi) eller en angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller tidligere tager en lav dosis af disse midler.
  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl mindre end 30 ml/min.)
  • Patienter med moderat nedsat leverfunktion. (Child Pugh B) Fordoble dosis af Sacubitril/valsartan hver 2. til 4. uge til den ønskede vedligeholdelsesdosis på 97/103 mg (sacubitril/valsartan) to gange dagligt, som patienten tolererer.
Medicin: Sacubitril / Valsartan Oral Tablet

Sacubitril/Valsartan er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulær død og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt hos patienter med kronisk hjertesvigt (NYHA klasse II-IV) og reduceret ejektionsfraktion.

Sacubitril/Valsartan administreres sædvanligvis sammen med andre hjertesvigtsbehandlinger i stedet for en ACE-hæmmer eller anden ARB.

Andre navne:
  • Sacvin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder resultatet på livskvaliteten gennem Kansas city cardiomyopati Questionnaire
Tidsramme: 1 år
sammenligning af livskvalitetsspørgeskemaet før og efter behandlingen med sacubitril/valsartan
1 år
Analyser resultatet af dødeligheden af ​​hjertesvigtspatienter gennem Kansas city kardiomyopathy spørgeskema
Tidsramme: 1 år
Forbedring af dødeligheden hos patienter med hjertesvigt efter behandling med sacubitril/valsartan.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyreskade efter indtagelse af angiotensinreceptor neprilysinhæmmer
Tidsramme: 1 år
ændringer i basislinjen for akut nyreskade, elektrolyt-ubalance og hæmodynamisk ustabilitet før og efter behandling med sacubitril valsartan
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinision

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahryar Shiekh, Doctors hospital and Medical center, Lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PK/IIS/001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt NYHA klasse II

Kliniske forsøg med Sacubitril / Valsartan Oral Tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner