Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сакубитрила/валсартана на качество жизни и смертность при ХБП по сравнению с не-ХБП у пациентов с сердечной недостаточностью

29 января 2021 г. обновлено: Clinision
Двумя основными целями его лечения являются предотвращение дальнейшего прогрессирования заболевания (смертность, госпитализации и ухудшение функции левого желудочка) и облегчение страданий пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) становится эпидемией в странах третьего мира. Несмотря на значительные терапевтические достижения, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью сохраняется высокий риск прогрессирования СН и смерти. Двумя основными целями его лечения являются предотвращение дальнейшего прогрессирования заболевания (смертность, госпитализации и ухудшение функции левого желудочка) и облегчение страданий пациентов. ингибитор НЭП (сакубитрил) и блокатор рецепторов ангиотензина II (валсартан). NEP представляет собой эндопептидазу, которая метаболизирует различные вазоактивные пептиды, включая натрийуретические пептиды, брадикинин и Ang-II. Как следствие, его ингибирование увеличивает в основном уровни как натрийуретических пептидов (стимулирующих диурез, натрийурез и вазодилатацию), так и Ang-II, эффекты которых блокируются блокаторами ангиотензиновых рецепторов валсартаном (уменьшают вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54590
        • Doctors hospital and medical center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

130 пациентов с сердечной недостаточностью по NYHA (II-IV)

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с сердечной недостаточностью (класс NYHA II-IV).
  2. ФВ ЛЖ (меньше или равно 40%).
  3. рСКФ (более 30 мл/мин/1,73 м2).

Критерий исключения:

  1. Симптоматическая гипотензия.
  2. рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2.
  3. Калий сыворотки >5,2 ммоль/л
  4. ангионевротический отек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный

Сакубитрил/валсартан представляет собой комбинацию ингибитора неприлизина сакубитрила и блокатора рецепторов ангиотензина II валсартана.

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 49/51 мг (сакубитрил/валсартан) два раза в день. Удвойте дозу сакубитрила/валсартана через 2–4 недели до целевой поддерживающей дозы 97/103 мг (сакубитрил/валсартан) два раза в сутки в зависимости от переносимости пациентом.

Уменьшите начальную дозу до 24/26 мг (сакубитрил/валсартан) два раза в день при:

  • Пациенты, которые в настоящее время не принимают ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) или ранее принимали низкие дозы этих препаратов.
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин)
  • Пациенты с умеренной печеночной недостаточностью. (Child Pugh B) Удваивайте дозу сакубитрила/валсартана каждые 2–4 недели до целевой поддерживающей дозы 97/103 мг (сакубитрил/валсартан) два раза в день в зависимости от переносимости пациентом.
Лекарство: Сакубитрил / валсартан таблетки для приема внутрь

Сакубитрил/валсартан показан для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (II-IV класс по NYHA) и сниженной фракцией выброса.

Сакубитрил/валсартан обычно назначают в сочетании с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности вместо ингибитора АПФ или другого БРА.

Другие имена:
  • Саквин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените результат по качеству жизни с помощью анкеты Канзас-Сити кардиомиопатии.
Временное ограничение: 1 год
сравнение опросника качества жизни до и после лечения сакубитрилом/валсартаном
1 год
Проанализируйте результат по смертности пациентов с сердечной недостаточностью с помощью опросника по кардиомиопатии в Канзас-Сити.
Временное ограничение: 1 год
Снижение смертности пациентов с сердечной недостаточностью после лечения сакубитрилом/валсартаном.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острого повреждения почек после приема ингибитора ангиотензиновых рецепторов неприлизина
Временное ограничение: 1 год
изменения исходного уровня острого повреждения почек, электролитного дисбаланса и гемодинамической нестабильности до и после лечения сакубитрилом валсартаном
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinision

Следователи

  • Главный следователь: Shahryar Shiekh, Doctors hospital and Medical center, Lahore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PK/IIS/001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться