Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Sacubitril/Valsartan på livskvalitet och dödlighet av CKD kontra icke-CKD hos hjärtsviktspatienter

29 januari 2021 uppdaterad av: Clinision
De två primära målen för dess hantering är att förhindra ytterligare sjukdomsprogression (dödlighet, sjukhusvistelser och försämring av vänsterkammarfunktionen) och lindra patienternas lidande

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) växer fram som en epidemi i tredje världens länder. Trots betydande terapeutiska framsteg har patienter med kronisk hjärtsvikt fortsatt hög risk för HF-progression och död. De två primära målen för behandlingen är att förhindra ytterligare sjukdomsprogression (dödlighet, sjukhusinläggningar och försämring av vänsterkammarfunktionen) och lindra patientlidande. Sacubitril/valsartan (tidigare känd som LCZ696) är ett förstklassigt läkemedel som innehåller ett neprilysin ( NEP)-hämmare (sacubitril) och en angiotensin II-receptorblockerare (valsartan). NEP är ett endopeptidas som metaboliserar olika vasoaktiva peptider inklusive natriuretiska peptider, bradykinin och Ang-II. Följaktligen ökar dess hämning huvudsakligen nivåerna av både natriuretiska peptider (främjar diures, natriures och vasodilatation) och Ang-II vars effekter blockeras av angiotensinreceptorblockeraren valsartan (reducerar vasokonstriktion och aldosteronfrisättning).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54590
        • Doctors hospital and medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

130 patienter med hjärtsvikt med NYHA (II-IV)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hjärtsvikt (NYHA klass II-IV).
  2. LV EF(mindre än eller lika med 40%).
  3. eGFR (mer än 30 ml/min /1,73m2).

Exklusions kriterier:

  1. Symtomatisk hypotoni.
  2. eGFR<30 ml/min/1,73m2.
  3. Serumkalium >5,2mmol/L
  4. Angioödem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell

Sacubitril/valsartan är en kombination av en neprilysinhämmare, sacubitril och en angiotensin II-receptorblockerare, valsartan.

Den rekommenderade startdosen är en 49/51 mg (sacubitril/valsartan) tablett två gånger dagligen. Fördubbla dosen av Sacubitril/valsartan efter 2 till 4 veckor till målunderhållsdosen på 97/103 mg (sacubitril/valsartan) två gånger dagligen, som tolereras av patienten.

Minska startdosen till 24/26 mg (sacubitril/valsartan) två gånger dagligen för:

  • Patienter som för närvarande inte tar en angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEi) eller en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller tidigare tar en låg dos av dessa medel.
  • Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl mindre än 30 ml/min)
  • Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion. (Child Pugh B) Dubbla dosen av Sacubitril/valsartan varannan till var fjärde vecka till målunderhållsdosen på 97/103 mg (sacubitril/valsartan) två gånger dagligen, som tolereras av patienten
Läkemedel: Sacubitril / Valsartan Oral Tablett

Sacubitril/Valsartan är indicerat för att minska risken för kardiovaskulär död och sjukhusvistelse för hjärtsvikt hos patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA klass II-IV) och reducerad ejektionsfraktion.

Sacubitril/Valsartan administreras vanligtvis i kombination med andra hjärtsviktsterapier, istället för en ACE-hämmare eller annan ARB.

Andra namn:
  • Sacvin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm resultatet på livskvaliteten genom Kansas city cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: 1 år
jämförelse av frågeformuläret om livskvalitet före och efter behandlingen med sacubitril/valsartan
1 år
Analysera resultatet av dödligheten hos hjärtsviktspatienter genom Kansas city cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: 1 år
Förbättring av dödligheten hos hjärtsviktspatienter efter behandling med sacubitril/valsartan.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av akut njurskada efter att ha tagit angiotensinreceptorneprilysinhämmare
Tidsram: 1 år
förändringar i baslinjen för akut njurskada, elektrolytobalans och hemodynamisk instabilitet före och efter behandling med sacubitril valsartan
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinision

Utredare

  • Huvudutredare: Shahryar Shiekh, Doctors hospital and Medical center, Lahore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

6 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PK/IIS/001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt NYHA klass II

Kliniska prövningar på Sacubitril / Valsartan Oral Tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera