Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sakubitrilu/valsartanu na kvalitu života a mortalitu CKD vs. non-CKD u pacientů se srdečním selháním

29. ledna 2021 aktualizováno: Clinision
Dva primární cíle jeho léčby jsou prevence další progrese onemocnění (úmrtnost, hospitalizace a zhoršení funkce levé komory) a zmírnění utrpení pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) se v zemích 3. světa objevuje jako epidemie. Navzdory významným terapeutickým pokrokům zůstávají pacienti s chronickým srdečním selháním ve vysokém riziku progrese srdečního selhání a úmrtí. Dva primární cíle jeho managementu jsou prevence další progrese onemocnění (úmrtnost, hospitalizace a zhoršení funkce levé komory) a zmírnění utrpení pacientů. Sacubitril/valsartan (dříve známý jako LCZ696) je prvotřídní lék, který obsahuje neprilysin ( NEP) inhibitor (sakubitril) a blokátor receptoru angiotensinu II (valsartan). NEP je endopeptidáza, která metabolizuje různé vazoaktivní peptidy včetně natriuretických peptidů, bradykininu a Ang-II. V důsledku toho jeho inhibice zvyšuje především hladiny natriuretických peptidů (podporující diurézu, natriurézu a vazodilataci) a Ang-II, jejichž účinky jsou blokovány blokátorem receptoru angiotenzinu valsartanem (snižuje vazokonstrikci a uvolňování aldosteronu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54590
        • Doctors hospital and medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

130 pacientů se srdečním selháním s NYHA (II-IV)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se srdečním selháním (třída II-IV NYHA).
  2. LV EF (méně než nebo rovno 40 %).
  3. eGFR (více než 30 ml/min /1,73 m2).

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatická hypotenze.
  2. eGFR<30 ml/min/1,73 m2.
  3. Sérový draslík >5,2 mmol/l
  4. Angioedém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací

Sakubitril/valsartan je kombinací inhibitoru neprilysinu, sakubitrilu a blokátoru receptoru angiotenzinu II, valsartanu.

Doporučená počáteční dávka je jedna tableta 49/51 mg (sakubitril/valsartan) dvakrát denně. Zdvojnásobte dávku sakubitrilu/valsartanu po 2 až 4 týdnech na cílovou udržovací dávku 97/103 mg (sakubitril/valsartan) dvakrát denně, jak je pacientem tolerováno.

Snižte počáteční dávku na 24/26 mg (sakubitril/valsartan) dvakrát denně pro:

  • Pacienti, kteří v současné době neužívají inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátor receptoru angiotenzinu II (ARB) nebo dříve užívali nízkou dávku těchto látek.
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl méně než 30 ml/min)
  • Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater. (Child Pugh B) Zdvojnásobte dávku sakubitrilu/valsartanu každé 2 až 4 týdny na cílovou udržovací dávku 97/103 mg (sakubitril/valsartan) dvakrát denně, jak to pacient snáší
Lék: Sacubitril/valsartan perorální tableta

Sacubitril/Valsartan je indikován ke snížení rizika kardiovaskulární smrti a hospitalizace pro srdeční selhání u pacientů s chronickým srdečním selháním (NYHA třída II-IV) a sníženou ejekční frakcí.

Sacubitril/Valsartan se obvykle podává ve spojení s jinou terapií srdečního selhání místo ACE inhibitoru nebo jiného ARB.

Ostatní jména:
  • Sacvin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte výsledek ohledně kvality života prostřednictvím dotazníku kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 1 rok
srovnání dotazníku kvality života před a po léčbě sakubitrilem/valsartanem
1 rok
Analyzujte výsledek úmrtnosti pacientů se srdečním selháním prostřednictvím dotazníku kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 1 rok
Zlepšení mortality pacientů se srdečním selháním po léčbě sakubitrilem/valsartanem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního poškození ledvin po užití inhibitoru angiotenzinového receptoru neprilysinu
Časové okno: 1 rok
změny ve výchozím stavu akutního poškození ledvin, nerovnováha elektrolytů a hemodynamická nestabilita před a po léčbě sakubitril-valsartanem
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinision

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahryar Shiekh, Doctors hospital and Medical center, Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PK/IIS/001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání NYHA třídy II

Klinické studie na Sacubitril/valsartan perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit