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Impacto do Sacubitril/Valsartan na Qualidade de Vida e Mortalidade de DRC vs Não DRC em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Clinision
Os dois principais objetivos de seu manejo são prevenir a progressão da doença (mortalidade, hospitalizações e deterioração da função ventricular esquerda) e aliviar o sofrimento do paciente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) está emergindo como uma epidemia em países do terceiro mundo. Apesar dos avanços terapêuticos significativos, os pacientes com insuficiência cardíaca crônica permanecem em alto risco de progressão da IC e morte. Os dois principais objetivos de seu manejo são prevenir a progressão da doença (mortalidade, hospitalizações e deterioração da função ventricular esquerda) e aliviar o sofrimento do paciente.Sacubitril /valsartan (anteriormente conhecido como LCZ696) é um medicamento de primeira classe que contém uma neprilisina ( NEP )inibidor (sacubitril) e um bloqueador do receptor da angiotensina II (valsartan). A NEP é uma endopeptidase que metaboliza diferentes peptídeos vasoativos, incluindo peptídeos natriuréticos, bradicinina e Ang -II. Em consequência, sua inibição aumenta principalmente os níveis tanto dos peptídeos natriuréticos (promovendo diurese, natriurese e vasodilatação) quanto da Ang-II, cujos efeitos são bloqueados pelo bloqueador dos receptores da angiotensina valsartan (reduzindo a vasoconstrição e a liberação de aldosterona).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54590
        • Doctors hospital and medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

130 pacientes com insuficiência cardíaca com NYHA (II-IV)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com insuficiência cardíaca (NYHA classe II-IV).
  2. FE do VE (menor ou igual a 40%).
  3. eGFR (mais de 30 ml/min /1,73m2).

Critério de exclusão:

  1. Hipotensão sintomática.
  2. eGFR<30 ml/min/1,73m2 .
  3. Potássio sérico >5,2mmol/L
  4. angioedema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional

Sacubitril/valsartan é uma combinação de um inibidor da neprilisina, sacubitril e um bloqueador do receptor da angiotensina II, valsartan.

A dose inicial recomendada é um comprimido de 49/51 mg (sacubitril/valsartan) duas vezes por dia. Duplicar a dose de Sacubitril/valsartana após 2 a 4 semanas para a dose de manutenção alvo de 97/103 mg (sacubitril/valsartana) duas vezes ao dia, conforme tolerado pelo paciente.

Reduza a dose inicial para 24/26 mg (sacubitril/valsartana) duas vezes ao dia para:

  • Pacientes que não estão tomando atualmente um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou um bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA) ou que já tomaram uma dose baixa desses agentes.
  • Pacientes com insuficiência renal grave (CrCl inferior a 30 ml/min)
  • Pacientes com insuficiência hepática moderada. (Child Pugh B) Dobrar a dose de Sacubitril/valsartan a cada 2 a 4 semanas até a dose alvo de manutenção de 97/103 mg (sacubitril/valsartan) duas vezes ao dia, conforme tolerado pelo paciente
Medicamento: Sacubitril / Valsartan Comprimido Oral

Sacubitril/Valsartan é indicado para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (NYHA Classe II-IV) e fração de ejeção reduzida.

Sacubitril/Valsartan é normalmente administrado em conjunto com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca, em vez de um inibidor da ECA ou outro BRA.

Outros nomes:
  • Sacvin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o resultado na qualidade de vida através do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 1 ano
comparação do questionário de qualidade de vida antes e após o tratamento com sacubitril/valsartana
1 ano
Analisar o resultado da mortalidade de pacientes com insuficiência cardíaca por meio do questionário de cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 1 ano
Melhora na mortalidade de pacientes com insuficiência cardíaca após o tratamento com sacubitril/valsartan.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesão renal aguda após uso de inibidor de neprilisina do receptor de angiotensina
Prazo: 1 ano
alterações na linha de base de lesão renal aguda, desequilíbrio eletrolítico e instabilidade hemodinâmica antes e depois do tratamento com sacubitril valsartan
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Clinision

Investigadores

  • Investigador principal: Shahryar Shiekh, Doctors hospital and Medical center, Lahore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

25 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

6 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PK/IIS/001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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