Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av Sacubitril/Valsartan på livskvalitet og dødelighet av CKD vs ikke-CKD hos hjertesviktpasienter

29. januar 2021 oppdatert av: Clinision
De to primære målene for behandlingen er å forhindre ytterligere sykdomsprogresjon (dødelighet, sykehusinnleggelser og forverring av venstre ventrikkelfunksjon) og lindre pasientlidelser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) dukker opp som en epidemi i 3. verdens land. Til tross for betydelige terapeutiske fremskritt, har pasienter med kronisk hjertesvikt fortsatt høy risiko for HF-progresjon og død. De to primære målene for behandlingen er å forhindre ytterligere sykdomsprogresjon (dødelighet, sykehusinnleggelser og forverring av venstre ventrikkelfunksjon) og lindre pasientlidelser. NEP )hemmer (sacubitril) og en angiotensin II-reseptorblokker (valsartan). NEP er en endopeptidase som metaboliserer forskjellige vasoaktive peptider inkludert natriuretiske peptider, bradykinin og Ang-II. Som en konsekvens øker dets hemming hovedsakelig nivåene av både natriuretiske peptider (fremmer diurese, natriurese og vasodilatasjon) og Ang-II hvis virkninger blokkeres av angiotensinreseptorblokkeren valsartan (reduserer vasokonstriksjon og aldosteronfrigjøring).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54590
        • Doctors hospital and medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

130 pasienter med hjertesvikt med NYHA (II-IV)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med hjertesvikt (NYHA klasse II-IV).
  2. LV EF(mindre enn eller lik 40%).
  3. eGFR (mer enn 30 ml/min /1,73m2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk hypotensjon.
  2. eGFR<30 ml/min/1,73m2.
  3. Serumkalium >5,2mmol/L
  4. Angioødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig

Sacubitril/valsartan er en kombinasjon av en neprilysinhemmer, sacubitril og en angiotensin II-reseptorblokker, valsartan.

Anbefalt startdose er én 49/51 mg (sacubitril/valsartan) tablett to ganger daglig. Doble dosen av Sacubitril/valsartan etter 2 til 4 uker til målvedlikeholdsdosen på 97/103 mg (sacubitril/valsartan) to ganger daglig, som tolerert av pasienten.

Reduser startdosen til 24/26 mg (sacubitril/valsartan) to ganger daglig for:

  • Pasienter som for øyeblikket ikke tar en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi) eller en angiotensin II-reseptorblokker (ARB) eller tidligere tar en lav dose av disse midlene.
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl mindre enn 30 ml/min)
  • Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon. (Child Pugh B) Doble dosen av Sacubitril/valsartan hver 2. til 4. uke til målvedlikeholdsdosen på 97/103 mg (sacubitril/valsartan) to ganger daglig, som tolerert av pasienten
Legemiddel: Sacubitril / Valsartan Oral Tablett

Sacubitril/Valsartan er indisert for å redusere risikoen for kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse for hjertesvikt hos pasienter med kronisk hjertesvikt (NYHA klasse II-IV) og redusert ejeksjonsfraksjon.

Sacubitril/Valsartan administreres vanligvis i forbindelse med andre hjertesviktbehandlinger, i stedet for en ACE-hemmer eller annen ARB.

Andre navn:
  • Sacvin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder resultatet på livskvaliteten gjennom Kansas city cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 1 år
sammenligning av livskvalitetsspørreskjema før og etter behandlingen med sacubitril/valsartan
1 år
Analyser resultatet av dødeligheten av hjertesviktpasienter gjennom Kansas city kardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 1 år
Forbedring av dødeligheten hos pasienter med hjertesvikt etter behandling med sacubitril/valsartan.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt nyreskade etter inntak av angiotensinreseptor neprilysinhemmer
Tidsramme: 1 år
endringer i grunnlinjen for akutt nyreskade, elektrolyttubalanse og hemodynamisk ustabilitet før og etter behandling med sacubitril valsartan
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinision

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahryar Shiekh, Doctors hospital and Medical center, Lahore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PK/IIS/001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt NYHA klasse II

Kliniske studier på Sacubitril / Valsartan Oral Tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere