- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04218435
Innvirkning av Sacubitril/Valsartan på livskvalitet og dødelighet av CKD vs ikke-CKD hos hjertesviktpasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54590
- Doctors hospital and medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hjertesvikt (NYHA klasse II-IV).
- LV EF(mindre enn eller lik 40%).
- eGFR (mer enn 30 ml/min /1,73m2).
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk hypotensjon.
- eGFR<30 ml/min/1,73m2.
- Serumkalium >5,2mmol/L
- Angioødem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Observasjonsmessig
Sacubitril/valsartan er en kombinasjon av en neprilysinhemmer, sacubitril og en angiotensin II-reseptorblokker, valsartan. Anbefalt startdose er én 49/51 mg (sacubitril/valsartan) tablett to ganger daglig. Doble dosen av Sacubitril/valsartan etter 2 til 4 uker til målvedlikeholdsdosen på 97/103 mg (sacubitril/valsartan) to ganger daglig, som tolerert av pasienten. Reduser startdosen til 24/26 mg (sacubitril/valsartan) to ganger daglig for:
|
Sacubitril/Valsartan er indisert for å redusere risikoen for kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse for hjertesvikt hos pasienter med kronisk hjertesvikt (NYHA klasse II-IV) og redusert ejeksjonsfraksjon. Sacubitril/Valsartan administreres vanligvis i forbindelse med andre hjertesviktbehandlinger, i stedet for en ACE-hemmer eller annen ARB.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder resultatet på livskvaliteten gjennom Kansas city cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 1 år
|
sammenligning av livskvalitetsspørreskjema før og etter behandlingen med sacubitril/valsartan
|
1 år
|
Analyser resultatet av dødeligheten av hjertesviktpasienter gjennom Kansas city kardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 1 år
|
Forbedring av dødeligheten hos pasienter med hjertesvikt etter behandling med sacubitril/valsartan.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av akutt nyreskade etter inntak av angiotensinreseptor neprilysinhemmer
Tidsramme: 1 år
|
endringer i grunnlinjen for akutt nyreskade, elektrolyttubalanse og hemodynamisk ustabilitet før og etter behandling med sacubitril valsartan
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahryar Shiekh, Doctors hospital and Medical center, Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PK/IIS/001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesvikt NYHA klasse II
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
Kliniske studier på Sacubitril / Valsartan Oral Tablett
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Overvekt | Nattlig blodtrykk | Natriuretiske peptider | Renin-angiotensin-aldosteron-systemetForente stater
-
Damanhour UniversityTanta UniversityFullført
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringHIV/AIDS | Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonForente stater
-
University Hospital, GrenobleRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Sukkersyke | Insulinfølsomhet/resistens | Metabolsk sykdom | Energiforbruket | Metabolisme | Natriuretiske peptiderForente stater
-
The Young Investigator Group of Cardiovascular...Fullført
-
Jacob MollerOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Heart FoundationRekrutteringHjerteinfarkt | Diastolisk dysfunksjonDanmark
-
Duke UniversityNovartis PharmaceuticalsFullførtCovid-19Forente stater
-
RenJi HospitalUkjentMyokardskade | BindevevssykdommerKina
-
Oslo University HospitalUkjentHjertesvikt, systoliskNorge