- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04218435
Wpływ sakubitrilu/walsartanu na jakość życia i śmiertelność z powodu CKD w porównaniu z innymi niż CKD u pacjentów z niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54590
- Doctors hospital and medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niewydolnością serca (klasa II-IV wg NYHA).
- LV EF(mniejszy lub równy 40%).
- eGFR (powyżej 30 ml/min/1,73 m2).
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe niedociśnienie.
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
- Stężenie potasu w surowicy >5,2 mmol/l
- obrzęk naczynioruchowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Obserwacyjny
Sakubitryl/walsartan to połączenie inhibitora neprylizyny, sakubitrilu i blokera receptora angiotensyny II, walsartanu. Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 49/51 mg (sakubitryl/walsartan) dwa razy na dobę. Podwoić dawkę sakubitrylu/walsartanu po 2 do 4 tygodniach do docelowej dawki podtrzymującej 97/103 mg (sakubitryl/walsartan) dwa razy na dobę, zgodnie z tolerancją pacjenta. Zmniejsz dawkę początkową do 24/26 mg (sakubitryl/walsartan) dwa razy dziennie w przypadku:
|
Sakubitryl/walsartan jest wskazany w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (klasa II-IV według NYHA) i zmniejszoną frakcją wyrzutową. Sakubitryl/Walsartan jest zwykle podawany w połączeniu z innymi lekami na niewydolność serca, zamiast inhibitora ACE lub innego ARB.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń wynik dotyczący jakości życia za pomocą kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii z Kansas City
Ramy czasowe: 1 rok
|
porównanie kwestionariusza jakości życia przed i po leczeniu sakubitrylem/walsartanem
|
1 rok
|
Przeanalizuj wynik śmiertelności pacjentów z niewydolnością serca za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii z Kansas City
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poprawa śmiertelności pacjentów z niewydolnością serca po zastosowaniu leczenia sakubitrylem/walsartanem.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po przyjęciu inhibitora neprylizyny receptora angiotensyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmiany wyjściowego stanu ostrego uszkodzenia nerek, zaburzeń równowagi elektrolitowej i niestabilności hemodynamicznej przed i po leczeniu sakubitrylem walsartanem
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shahryar Shiekh, Doctors hospital and Medical center, Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PK/IIS/001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca II klasy NYHA
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Vanderbilt University Medical CenterWycofaneNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca NYHA klasa IStany Zjednoczone
-
Endotronix, Inc.RekrutacyjnyNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa IIIStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaAmgenRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Niewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa IIIStany Zjednoczone
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenNieznanyPrzewlekła niewydolność serca | Niewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca IV klasa NYHADania
-
Alexandria UniversityZakończonyNiewydolność serca | Niewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca IV klasa NYHAEgipt
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca IV klasa NYHAStany Zjednoczone
-
Comunicare Solutions SAKU Leuven; Jessa Hospital; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique... i inni współpracownicyRekrutacyjnyNiewydolność serca | Niewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca IV klasa NYHABelgia
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyNiewydolność serca | Niewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca NYHA klasa IStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityZakończonyNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca NYHA klasa IStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sacubitril / Valsartan Tabletka doustna
-
The Young Investigator Group of Cardiovascular...ZakończonyOstry zawał mięśnia sercowegoEgipt
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutacyjnyNiewydolność serca | Powikłanie hemodializy | Powikłanie dializy otrzewnowejChiny
-
Germans Trias i Pujol HospitalZakończony
-
Guangdong Provincial People's HospitalNieznanyNiewydolność serca | Powikłanie hemodializyChiny
-
Duke UniversityNovartis PharmaceuticalsZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
RenJi HospitalNieznanyUraz mięśnia sercowego | Choroby tkanki łącznejChiny
-
Oslo University HospitalNieznanyFarmakodynamiczny wpływ sakubitrylu/walsartanu na peptydy natriuretyczne, angiotensynę i neprylizynęNiewydolność serca, skurczNorwegia
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Nadciśnienie | Otyłość | Nocne ciśnienie krwi | Peptydy natriuretyczne | Układ renina-angiotensyna-aldosteronStany Zjednoczone
-
Beijing Friendship HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Otyłość | Sakubitryl/walsartanChiny
-
Montreal Heart InstituteNovartis PharmaceuticalsZakończonyARNI kontra placebo u pacjentów z wrodzoną systemową niewydolnością prawej komory serca (PARACYS-RV)Niewydolność serca | Układowa prawa komoraKanada