Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sakubitrilu/walsartanu na jakość życia i śmiertelność z powodu CKD w porównaniu z innymi niż CKD u pacjentów z niewydolnością serca

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Clinision
Dwa podstawowe cele jej postępowania to zapobieganie dalszemu postępowi choroby (śmiertelność, hospitalizacje i pogorszenie funkcji lewej komory) oraz łagodzenie cierpienia pacjenta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) staje się epidemią w krajach trzeciego świata. Pomimo znacznych postępów terapeutycznych pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca pozostają w grupie wysokiego ryzyka progresji HF i zgonu. Dwa podstawowe cele jego leczenia to zapobieganie dalszemu postępowi choroby (śmiertelności, hospitalizacji i pogorszeniu funkcji lewej komory) oraz łagodzenie cierpienia pacjenta. Sakubitril/walsartan (wcześniej znany jako LCZ696) to pierwszy w swojej klasie lek zawierający inhibitor NEP (sakubitryl) i bloker receptora angiotensyny II (walsartan). NEP jest endopeptydazą, która metabolizuje różne peptydy wazoaktywne, w tym peptydy natriuretyczne, bradykininę i Ang-II. W konsekwencji jego hamowanie zwiększa głównie poziom zarówno peptydów natriuretycznych (sprzyjających diurezie, natriurezie i wazodylatacji), jak i Ang-II, której działanie jest blokowane przez bloker receptora angiotensyny, walsartan (zmniejszający skurcz naczyń i uwalnianie aldosteronu).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54590
        • Doctors hospital and medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

130 pacjentów z niewydolnością serca z NYHA (II-IV)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z niewydolnością serca (klasa II-IV wg NYHA).
  2. LV EF(mniejszy lub równy 40%).
  3. eGFR (powyżej 30 ml/min/1,73 m2).

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe niedociśnienie.
  2. eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  3. Stężenie potasu w surowicy >5,2 mmol/l
  4. obrzęk naczynioruchowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny

Sakubitryl/walsartan to połączenie inhibitora neprylizyny, sakubitrilu i blokera receptora angiotensyny II, walsartanu.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 49/51 mg (sakubitryl/walsartan) dwa razy na dobę. Podwoić dawkę sakubitrylu/walsartanu po 2 do 4 tygodniach do docelowej dawki podtrzymującej 97/103 mg (sakubitryl/walsartan) dwa razy na dobę, zgodnie z tolerancją pacjenta.

Zmniejsz dawkę początkową do 24/26 mg (sakubitryl/walsartan) dwa razy dziennie w przypadku:

  • Pacjenci nieprzyjmujący obecnie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokera receptora angiotensyny II (ARB) lub przyjmujący wcześniej małe dawki tych leków.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl poniżej 30 ml/min)
  • Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. (Child Pugh B) Podwajać dawkę sakubitrylu/walsartanu co 2 do 4 tygodni do docelowej dawki podtrzymującej 97/103 mg (sakubitryl/walsartan) dwa razy dziennie, zgodnie z tolerancją pacjenta
Lek: Sacubitril / Valsartan Tabletka doustna

Sakubitryl/walsartan jest wskazany w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (klasa II-IV według NYHA) i zmniejszoną frakcją wyrzutową.

Sakubitryl/Walsartan jest zwykle podawany w połączeniu z innymi lekami na niewydolność serca, zamiast inhibitora ACE lub innego ARB.

Inne nazwy:
  • Sacvin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wynik dotyczący jakości życia za pomocą kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii z Kansas City
Ramy czasowe: 1 rok
porównanie kwestionariusza jakości życia przed i po leczeniu sakubitrylem/walsartanem
1 rok
Przeanalizuj wynik śmiertelności pacjentów z niewydolnością serca za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii z Kansas City
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawa śmiertelności pacjentów z niewydolnością serca po zastosowaniu leczenia sakubitrylem/walsartanem.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po przyjęciu inhibitora neprylizyny receptora angiotensyny
Ramy czasowe: 1 rok
zmiany wyjściowego stanu ostrego uszkodzenia nerek, zaburzeń równowagi elektrolitowej i niestabilności hemodynamicznej przed i po leczeniu sakubitrylem walsartanem
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinision

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahryar Shiekh, Doctors hospital and Medical center, Lahore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PK/IIS/001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj