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심부전 환자에서 사쿠비트릴/발살탄이 CKD와 비 CKD의 삶의 질과 사망률에 미치는 영향

2021년 1월 29일 업데이트: Clinision
관리의 두 가지 기본 목표는 추가 질병 진행(사망률, 입원 및 좌심실 기능 저하)을 방지하고 환자의 고통을 완화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전(HF)은 제3세계 국가에서 전염병으로 부상하고 있습니다. 상당한 치료적 발전에도 불구하고 만성 심부전 환자는 여전히 심부전 진행 및 사망 위험이 높습니다. 관리의 두 가지 주요 목표는 추가 질병 진행(사망, 입원 및 좌심실 기능 악화)을 예방하고 환자의 고통을 완화하는 것입니다. Sacubitril/valsartan(이전 LCZ696으로 알려짐)은 네프릴리신( NEP) 억제제(sacubitril) 및 안지오텐신 II 수용체 차단제(valsartan). NEP는 나트륨 이뇨 펩티드, 브라디키닌 및 Ang-II를 비롯한 다양한 혈관 활성 펩티드를 대사하는 엔도펩티다아제입니다. 결과적으로, 이의 억제는 주로 나트륨 이뇨 펩티드(이뇨, 나트륨 이뇨 및 혈관 확장 촉진)와 안지오텐신 수용체 차단제인 발사르탄(혈관 수축 및 알도스테론 방출 감소)에 의해 차단되는 Ang-II의 수준을 증가시킵니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54590
        • Doctors hospital and medical center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

130명의 NYHA 심부전 환자(II-IV)

설명

포함 기준:

  1. 심부전 환자(NYHA 클래스 II-IV).
  2. LV EF(40% 이하).
  3. eGFR(30 ml/min/1.73m2 이상).

제외 기준:

  1. 증상이 있는 저혈압.
  2. eGFR<30ml/분/1.73m2.
  3. 혈청 칼륨 >5.2mmol/L
  4. 혈관부종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰

사쿠비트릴/발사르탄은 네프릴리신 억제제인 ​​사쿠비트릴과 안지오텐신 II 수용체 차단제인 발사르탄의 조합입니다.

권장 시작 용량은 1일 2회 49/51mg(사쿠비트릴/발사르탄) 정제 1정입니다. 2~4주 후에 Sacubitril/valsartan의 용량을 목표 유지 용량인 97/103 mg(sacubitril/valsartan) 1일 2회까지 두 배로 증량하여 환자의 내약성을 고려하십시오.

다음의 경우 시작 용량을 1일 2회 24/26mg(사쿠비트릴/발사르탄)으로 줄입니다.

  • 현재 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 복용하고 있지 않거나 이전에 이러한 약제를 저용량 복용한 적이 있는 환자.
  • 중증 신장애 환자(CrCl 30 ml/min 미만)
  • 중등도의 간장애 환자. (Child Pugh B) 2~4주마다 Sacubitril/valsartan 용량을 목표 유지 용량 97/103mg(sacubitril/valsartan) 1일 2회까지 두 배로 늘리고 환자의 내약성 정도
의약품: 사쿠비트릴/발살탄 경구 정제

Sacubitril/Valsartan은 만성 심부전(NYHA Class II-IV) 및 박출률 감소 환자의 심혈관계 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

Sacubitril/Valsartan은 일반적으로 ACE 억제제나 다른 ARB 대신 다른 심부전 치료제와 함께 투여됩니다.

다른 이름들:
  • 사크빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kansas city cardiomyopathy Questionnaire를 통한 삶의 질에 대한 결과 평가
기간: 일년
sacubitril/valsartan 치료 전후 삶의 질 설문지 비교
일년
Kansas city cardiomyopathy Questionnaire를 통한 심부전 환자의 사망률 결과 분석
기간: 일년
Sacubitril/valsartan 치료 후 심부전 환자의 사망률 개선.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제 복용 후 급성 신장 손상 발생률
기간: 일년
sacubitril valsartan 치료 전후의 급성 신장 손상, 전해질 불균형 및 혈역학적 불안정성의 기준선 변화
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinision

수사관

  • 수석 연구원: Shahryar Shiekh, Doctors hospital and Medical center, Lahore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PK/IIS/001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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