CM082 potilailla, joilla on likinäköinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV)
sunnuntai 7. maaliskuuta 2021 päivittänyt: AnewPharma
Vaiheen I tutkimus CM082:sta potilailla, joilla on likinäköinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV)
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan CM082-tablettien ajoittaisen oraalisen annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa kiinalaisille mCNV-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan CM082-tablettien ajoittaisen oraalisen annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa kiinalaisille potilaille, joilla on mCNV.
Tutkimus tehdään kahdessa eri osassa, annoskorotusvaiheessa (osa 1) ja annoksen laajentamisvaiheessa (osa 2).
Koehenkilöt saavat CM082:ta suun kautta kahden viikon ajan, mitä seuraa kaksi viikkoa neljän viikon jaksoissa.
Annostasoja on kolme, 25 mg BID, 50 mg QD ja 50 mg BID.
Kokonaishoitojakso on alustavasti asetettu 3 sykliksi (12 viikkoa).
Tunnista annoksen korotustutkimuksista saatujen tietojen perusteella turvalliset ja tehokkaat annokset laajennettuihin osallistumistutkimuksiin. Turvallisuuden ja tehon arviointi tehdään 2, 4, 8, 12 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Myös kerta-/usean annoksen farmakokinetiikka näissä tutkimuksissa potilaita tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologiseen likinäköisyyteen liittyvän sekundaarisen aktiivisen CNV:n diagnoosilla ja tutkittavalla silmällä on oltava seuraavat leesion ominaisuudet: (a) korkea likinäköisyys, jossa on yli -6 dioptria palloekvivalenssif tai anteroposteriorinen venymä yli 26 mm, (b) vähintään 1 seuraavista leesiotyypeistä: subfoveaalinen; juxtafoveal; extrafoveaalinen, johon liittyy keskimakulan alue ja optisen levyn reuna, johon liittyy keskimakulan alue, (c) näönmenetys edellä mainituista syistä, (d) ETDRS BCVA 24-78 kirjainta.
- Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa anti-VEGF-hoitoa.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
- Halukas allekirjoittamaan ICF:n ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- CNV johtuu muista syistä kuin mCNV.
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tutkimussilmässä, joka voi vaarantaa BCVA:n.
- Aktiivinen silmätulehdus missä tahansa silmässä.
Aikaisempi hoito fotodynaamisella terapialla (PDT), ulkoisella sädesäteilyllä, laserfotokoagulaatiolla tai transpupillaarisella lämpöterapialla
1 kuukausi ensimmäisestä annoksesta.
- Silmänsisäinen leikkaus testisilmään 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Kaikki silmät saivat lasiaisensisäisen kortikosteroidi-injektion 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydän- ja aivoverisuonisairaus.
- Potilaat, jotka olivat aiemmin käyttäneet vahvoja CYP3A:n estäjiä tai vahvoja induktoreita, keskeytettiin ensimmäisestä CM082-annoksesta
- Aktiivinen hepatiitti B (seerumin HBV DNA ≥ 500 IU / ml), hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen, HIV-vasta-ainepositiivinen tai kuppavasta-ainepositiivinen.
- Nielemishäiriö, aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
- Minkä tahansa tutkittavan aineen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimusaineen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimushoitoon kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
- Allergia tutkimuslääkkeen aineosille.
- Potilaat, joilla on hedelmällisyyden tarpeita ja jotka eivät voi käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja vähintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (paitsi miespotilaat ehkäisyn jälkeen tai naispotilaat ehkäisyn tai postmenopausaalin jälkeen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CM082 tabletti
Koodinimi: CM082 Tabletti Muu nimi: X-82 Annostus ja anto: 25 mg BID/50 mg QD/50 mg BID, P.O., kaksi viikkoa päälle/kaksi viikkoa tauko neljän viikon sykleissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
Koehenkilöt saavat CM082:ta suun kautta kahden viikon ajan, mitä seuraa kahden viikon tauko neljän viikon sykleissä. Kokonaishoitojakso on alustavasti asetettu 3 sykliksi (12 viikkoa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: ensimmäinen kierto (ensimmäiset neljä viikkoa)
|
Mitään vakavia haittavaikutuksia silmässä tai ≥ 3:n asteen haittavaikutuksia ei voida vähentää alle asteen 3 yli 7 päivää kestäneen hoidon jälkeen.
|
ensimmäinen kierto (ensimmäiset neljä viikkoa)
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus hoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä BCVA:ssa (ETDRS)
|
12 viikkoa
|
|
Suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) koon muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräisen CNV-koon (FA) muutos lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
|
Muutos verkkokalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos perustasosta verkkokalvon keskipaksuudessa (OCT)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM082-OPH-I-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .