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CM082 chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne myopique (NVC)

7 mars 2021 mis à jour par: AnewPharma

Étude de phase I sur CM082 chez des patients atteints de néovascularisation choroïdienne myopique (NVC)

Il s'agit d'une étude de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'administration orale intermittente de comprimés CM082 chez des patients chinois atteints de mCNV.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'administration orale intermittente de comprimés CM082 chez des patients chinois atteints de mCNV. L'étude sera réalisée en deux parties différentes, la phase d'augmentation de la dose (Partie 1) et la phase d'expansion de la dose (Partie 2). Les sujets recevront CM082 par voie orale pendant deux semaines, suivies de deux semaines de congé en cycles de quatre semaines. Il existe trois niveaux de dose, 25 mg BID, 50 mg QD et 50 mg BID. La durée totale du traitement est provisoirement fixée à 3 cycles (12 semaines). Sur la base des données des études d'escalade de dose, identifier les doses sûres et efficaces pour les études d'inscription élargies. L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité sera effectuée dans 2, 4, 8, 12 semaines après la première dose. En outre, la pharmacocinétique à dose unique / multiple dans ces les patients seront étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de NVC active secondaire à une myopie pathologique et l'œil à l'étude doit présenter les caractéristiques de lésion suivantes : (a) présence d'une forte myopie avec plus de -6 dioptries d'équivalence sphérique ou d'un allongement antéropostérieur supérieur à 26 mm, (b) présence d'au moins 1 des types de lésions suivants : sous-fovéale ; juxtafovéal ; extrafovéale avec atteinte de la zone maculaire centrale et du bord du disque optique avec atteinte de la zone maculaire centrale, (c) perte de vision due aux causes ci-dessus, (d) ETDRS BCVA 24 à 78 lettres.
  • Patients sans traitement anti-VEGF antérieur.
  • Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates.
  • Disposé à signer l'ICF et à se conformer au protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • NVC due à des causes autres que mCNV.
  • Toute maladie importante dans l'œil à l'étude qui pourrait compromettre la MAVC.
  • Infection oculaire active dans n'importe quel œil.

  • Traitement antérieur par thérapie photodynamique (PDT), rayonnement externe, photocoagulation laser ou thermothérapie transpupillaire dans

    1 mois de la première dose.

  • Chirurgie intraoculaire dans l'œil testé dans les 3 mois précédant la première dose.
  • Tout œil a reçu une injection intravitréenne de corticostéroïdes dans les 3 mois précédant la première dose.
  • Maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire cliniquement significative et non contrôlée.
  • Les patients qui avaient précédemment utilisé des inhibiteurs puissants du CYP3A ou des inducteurs puissants ont été arrêtés à partir de la première dose de CM082
  • Hépatite B active (ADN VHB sérique ≥ 500 UI / ml), anticorps anti-hépatite C positif, anticorps VIH positif ou anticorps anti-syphilis positif.
  • Dysfonction de la déglutition, maladie gastro-intestinale active ou autres maladies affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments.
  • Utilisation de tout agent expérimental ou participation à tout autre essai clinique d'un agent expérimental ou d'un traitement expérimental dans les trente (30) jours suivant la première dose.
  • Allergie aux ingrédients du médicament à l'étude.
  • Les patients qui ont des besoins de fertilité et qui ne peuvent pas utiliser de méthodes de contraception efficaces pendant la période d'étude et au moins 3 mois après la fin du traitement (à l'exception des patients de sexe masculin après contraception ou des patientes après contraception ou ménopausées).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tablette CM082
Nom de code : CM082 Comprimé Autre nom : X-82 Dosage et administration : 25 mg BID/50 mg QD/50 mg BID, P.O., deux semaines de marche/deux semaines de repos par cycles de quatre semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: CM082
Les sujets recevront CM082 par voie orale pendant deux semaines, suivies de deux semaines de congé en cycles de quatre semaines. La période de traitement totale est provisoirement fixée à 3 cycles (12 semaines).
Autres noms:
  • X-82

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: le premier cycle (les quatre premières semaines)
Tout événement indésirable oculaire grave ou tout effet indésirable de grade ≥ 3 ne peut être réduit à un grade inférieur à 3 après un traitement de plus de 7 jours.
le premier cycle (les quatre premières semaines)
Événement indésirable
Délai: 12 semaines
Incidence de l'événement indésirable après le traitement
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 12 semaines
Changement par rapport au départ de la MAVC moyenne (ETDRS)
12 semaines
Modification de la taille de la néovascularisation choroïdienne (CNV)
Délai: 12 semaines
Changement par rapport au départ de la taille moyenne de la NVC (FA)
12 semaines
Modification de l'épaisseur centrale de la rétine
Délai: 12 semaines
Changement par rapport au départ de l'épaisseur moyenne de la rétine centrale (OCT)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AnewPharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Première publication (Réel)

10 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM082-OPH-I-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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