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近視性脈絡膜新生血管 (CNV) 患者における CM082

2021年3月7日 更新者:AnewPharma

近視性脈絡膜血管新生(CNV)患者における CM082 の第 I 相試験

これは、mCNV の中国人患者における CM082 錠剤の断続的な経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための第 I 相試験です。

調査の概要

状態

一時停止

介入・治療

詳細な説明

これは、mCNV の中国人患者における CM082 錠剤の間欠経口投与の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための、多施設、非盲検、単群、第 I 相試験です。 この研究は、用量漸増段階(パート1)と用量拡大段階(パート2)の2つの異なる部分で実施されます。 被験者は CM082 を 2 週間経口投与され、続いて 4 週間のサイクルで 2 週間休みます。 25mg BID、50mg QD、50mg BID の 3 つの用量レベルがあります。 総治療期間は、仮に 3 サイクル (12 週間) と設定されています。 用量漸増試験のデータに基づいて、登録拡大試験のための安全で有効な用量を特定します。安全性と有効性の評価は、初回投与から 2、4、8、12 週間後に行われます。また、これらの単回/複数回投与の薬物動態患者が研究されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病理学的近視に続発する活動性CNVの診断および研究の目は、次の病変特性を備えている必要があります:(a)-6ジオプターを超える球面等価fまたは前後の伸びが26 mmを超える高度近視の存在、(b)少なくとも次の病変タイプの 1 つ: 中心窩下。傍中心;中心黄斑領域の関与を伴う中心窩外および中心黄斑領域の関与を伴う視神経乳頭の縁、(c) 上記の原因による視力喪失、(d) ETDRS BCVA 24 ~ 78 文字。
  • 以前に抗VEGF療法を受けていない患者。
  • 十分な骨髄、肝臓、および腎機能。
  • -ICFに署名し、研究プロトコルに準拠することをいとわない。

除外基準:

  • mCNV以外の原因によるCNV。
  • -BCVAを損なう可能性のある研究眼の重大な疾患。
  • 眼の活動性眼感染症。
  • -光線力学療法(PDT)、外部ビーム照射、レーザー光凝固、または経瞳孔温熱療法による以前の治療

    初回投与から1ヶ月。

  • -初回投与前3か月以内の試験眼の眼内手術。
  • いずれの眼も、最初の投与前 3 か月以内にコルチコステロイドの硝子体内注射を受けました。
  • -臨床的に重要な、制御されていない心血管および脳血管疾患。
  • 以前にCYP3Aの強力な阻害剤または強力な誘導剤を使用していた患者は、CM082の初回投与から中止されました
  • -活動性のB型肝炎(血清HBV DNA≧500 IU / ml)、C型肝炎抗体陽性、HIV抗体陽性または梅毒抗体陽性。
  • 嚥下機能障害、活動性消化器疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与えるその他の疾患。
  • -最初の投与から30日以内の治験薬の使用、または治験薬または治験療法の他の臨床試験への参加。
  • 治験薬の成分に対するアレルギー。
  • -不妊治療の必要性があり、研究期間中および治療終了後少なくとも3か月間、効果的な避妊方法を使用できない患者(避妊後の男性患者または避妊後または閉経後の女性患者を除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CM082 タブレット
コード名: CM082 錠剤 他の名前: X-82 用法・用量: 25mg BID/50mg QD/50mg BID、経口、4 週間サイクルで 2 週間オン/2 週間オフ、疾患の進行または許容できない毒性まで
被験者は CM082 を 2 週間経口投与され、その後 4 週間のサイクルで 2 週間休薬されます。総治療期間は暫定的に 3 サイクル (12 週間) に設定されています。
他の名前:
  • X-82

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性(DLT)
時間枠:最初のサイクル (最初の 4 週間)
眼の重篤な有害事象またはグレード 3 以上の副作用は、7 日以上の治療後にグレード 3 未満に減らすことはできません。
最初のサイクル (最初の 4 週間)
有害事象
時間枠:12週間
治療後の有害事象の発生率
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠:12週間
平均 BCVA のベースラインからの変化 (ETDRS)
12週間
脈絡膜血管新生 (CNV) サイズの変化
時間枠:12週間
平均 CNV サイズ (FA) のベースラインからの変化
12週間
中心網膜厚の変化
時間枠:12週間
平均網膜中心厚(OCT)のベースラインからの変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月18日

一次修了 (予想される)

2021年12月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

2020年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月7日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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