CM082 en pacientes con neovascularización coroidea miópica (NVC)
7 de marzo de 2021 actualizado por: AnewPharma
Estudio de fase I de CM082 en pacientes con neovascularización coroidea miópica (NVC)
Este es un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de la dosificación oral intermitente de comprimidos de CM082 en pacientes chinos con mCNV.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de la dosificación oral intermitente de comprimidos de CM082 en pacientes chinos con mCNV.
El estudio se realizará en dos partes diferentes, la fase de escalada de dosis (Parte 1) y la fase de expansión de dosis (Parte 2).
Los sujetos recibirán CM082 por vía oral durante dos semanas seguidas de dos semanas de descanso en ciclos de cuatro semanas.
Hay tres niveles de dosis, 25 mg BID, 50 mg QD y 50 mg BID.
El período total de tratamiento se establece tentativamente en 3 ciclos (12 semanas).
En función de los datos de los estudios de escalada de dosis, identifique las dosis seguras y eficaces para los estudios de inscripción ampliada. La evaluación de la seguridad y la eficacia se realizará en 2, 4, 8, 12 semanas después de la primera dosis. Además, la farmacocinética de dosis única/múltiple en estos Se estudiarán los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de NVC activa secundaria a miopía patológica y el ojo de estudio debe tener las siguientes características de lesión: (a) presencia de miopía alta con más de -6 dioptrías de equivalencia esféricaf o elongación anteroposterior mayor de 26 mm, (b) presencia de al menos 1 de los siguientes tipos de lesión: subfoveal; yuxtafoveal; extrafoveal con afectación del área macular central y margen del disco óptico con afectación del área macular central, (c) pérdida de visión por las causas anteriores, (d) ETDRS BCVA 24 a 78 letras.
- Pacientes sin tratamiento anti-VEGF previo.
- Funciones adecuadas de la médula ósea, hepática y renal.
- Dispuesto a firmar el ICF y cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- NVC por causas distintas a la NVCm.
- Cualquier enfermedad significativa en el ojo del estudio que pueda comprometer la BCVA.
- Infección ocular activa en cualquier ojo.
Tratamiento previo con terapia fotodinámica (PDT), radiación de haz externo, fotocoagulación con láser o termoterapia transpupilar dentro
1 mes de la primera dosis.
- Cirugía intraocular en el ojo de prueba dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.
- Cualquier ojo recibió una inyección intravítrea de corticosteroides dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.
- Enfermedad cardiovascular y cerebrovascular clínicamente significativa, no controlada.
- Los pacientes que habían usado previamente inhibidores potentes de CYP3A o inductores potentes suspendieron la primera dosis de CM082
- Hepatitis B activa (ADN del VHB en suero ≥ 500 UI/ml), anticuerpos contra la hepatitis C positivos, anticuerpos contra el VIH positivos o anticuerpos contra la sífilis positivos.
- Disfunción de la deglución, enfermedad gastrointestinal activa u otras enfermedades que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos.
- Uso de cualquier agente en investigación o participación en cualquier otro ensayo clínico de un agente en investigación o terapia en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la primera dosis.
- Alergia a los ingredientes del fármaco del estudio.
- Pacientes que tienen necesidades de fertilidad y que no pueden usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio y al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento (excepto pacientes masculinos después del control de la natalidad o pacientes femeninos después del control de la natalidad o posmenopáusicas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tableta CM082
Nombre de código: CM082 Tableta Otro nombre: X-82 Posología y administración: 25 mg BID/50 mg QD/50 mg BID, P.O., dos semanas de encendido/dos semanas de descanso en ciclos de cuatro semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Los sujetos recibirán CM082 por vía oral durante dos semanas seguidas de dos semanas de descanso en ciclos de cuatro semanas. El período total de tratamiento se establece tentativamente en 3 ciclos (12 semanas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: el primer ciclo (las primeras cuatro semanas)
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Cualquier evento adverso grave en el ojo o cualquier reacción adversa de grado ≥3 no puede reducirse a menos de grado 3 después del tratamiento durante más de 7 días.
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el primer ciclo (las primeras cuatro semanas)
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia del evento adverso después del tratamiento
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la BCVA media (ETDRS)
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12 semanas
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Cambio en el tamaño de la neovascularización coroidea (CNV)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el tamaño medio de la CNV (FA)
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12 semanas
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Cambio en el grosor de la retina central
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el grosor medio de la retina central (OCT)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Errores refractivos
- Metaplasia
- Neovascularización coroidea
- Neovascularización Patológica
- Miopía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Vorolanib
Otros números de identificación del estudio
- CM082-OPH-I-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .